Биоповеденческие эффекты топирамата на исходы, связанные с каннабисом, у подростков
27 августа 2020 г. обновлено: Robert Miranda, Brown University
Употребление каннабиса является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая непропорционально затрагивает молодежь.
Несмотря на то, что разрабатываются многообещающие психосоциальные вмешательства, большинство молодых людей получают пользу не только от этих вмешательств.
Учитывая клиническую потребность в эффективных методах лечения, Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) определил острую потребность в данных о переносимости и потенциальной эффективности лекарств у подростков.
Целью этого двухлетнего исследования является проверка того, снижает ли употребление каннабиса подростками употребление топирамата, находящегося в стадии интенсивного изучения препарата для лечения нескольких видов злоупотребления, и если да, то каким образом.
С этой целью исследователи рандомизируют 56 регулярных потребителей каннабиса, не обращающихся за лечением (в возрасте 15 или 20 лет), для получения топирамата или плацебо в течение 6 недель.
Молодежь будет контролировать свое употребление каннабиса в течение 6-недельного периода, используя портативные электронные дневники, и проводить полную оценку реакции на сигналы, связанные с каннабисом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 15 до 20 лет (включительно)
- Обращение за отказом от лечения в связи со злоупотреблением каннабисом или зависимостью
- Способность читать по-английски, понимать свои права, предусмотренные процессом информированного согласия, и быть готовым подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
- Если вам меньше 18 лет, требуется информированное согласие родителя или законного опекуна.
- Употреблял каннабис не менее 2 дней в неделю в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Обращение за лечением или недавняя история лечения от злоупотребления каннабисом или зависимости
- Поддерживает текущее обязательство прекратить употребление каннабиса
- Клинически значимые физические аномалии, на которые указывают физикальное обследование, гематологическая оценка, концентрация билирубина или анализ мочи.
- Почечная недостаточность в анамнезе, камни в почках, судороги или нестабильная артериальная гипертензия
- Недостаточный вес (т. е. менее 5-го процентиля) или избыточный вес (равный или превышающий 95-й процентиль), определяемый индексом массы тела.
- Положительный токсикологический скрининг мочи на наркотики, амфетамины или седативные, снотворные средства или употребление наркотиков, за исключением каннабиса, алкоголя или никотина, за последние 30 дней.
- Беременность, кормление грудью или отказ от использования надежного барьерного метода контрацепции (например, презерватива), если женщина
- Принимал психотропные препараты в течение последних 30 дней
- Прием лекарств с потенциальным влиянием на употребление каннабиса или ингибитора карбоангидразы
- Суицидальный
- Текущий диагноз оси I DSM-IV-TR, отличный от синдрома дефицита внимания/гиперактивности или деструктивного расстройства поведения
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, связанных с употреблением каннабиса, алкоголя и никотина.
- Ярко выраженные симптомы отмены алкоголя
- Известная чувствительность к топирамату
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
Плацебо (ежедневно)
|
|
Экспериментальный: Топирамат
Топирамат (200 мг в день)
|
Топирамат (200 мг в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование каннабиса
Временное ограничение: Недели 1-6
|
Частота употребления каннабиса (процент дней употребления в неделю)
|
Недели 1-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество употребления каннабиса
Временное ограничение: Недели 1-6
|
Общее количество граммов употребления каннабиса в неделю
|
Недели 1-6
|
|
Количество употребления каннабиса в день употребления
Временное ограничение: Недели 1-6
|
Среднее потребление каннабиса в граммах в день употребления
|
Недели 1-6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Miranda, Ph.D., Brown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meisel SN, Carpenter RW, Treloar Padovano H, Miranda R. Day-level shifts in social contexts during youth cannabis use treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):251-263. doi: 10.1037/ccp0000647.
- Treloar Padovano H, Miranda R. Subjective cannabis effects as part of a developing disorder in adolescents and emerging adults. J Abnorm Psychol. 2018 Apr;127(3):282-293. doi: 10.1037/abn0000342.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA026778 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .