Efectos bioconductuales del topiramato en los resultados relacionados con el cannabis en adolescentes
27 de agosto de 2020 actualizado por: Robert Miranda, Brown University
El consumo de cannabis es un importante problema de salud pública que afecta de manera desproporcionada a los jóvenes.
Aunque se están desarrollando intervenciones psicosociales prometedoras, la mayoría de los jóvenes no se benefician solo de estas intervenciones.
Dada la demanda clínica de tratamientos efectivos, el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) identificó la necesidad crítica de datos sobre la tolerabilidad y la eficacia potencial de los medicamentos en adolescentes.
El propósito de este estudio de dos años es probar si el topiramato, un medicamento que se encuentra bajo intenso estudio para el tratamiento de varias drogas de abuso, reduce el consumo de cannabis entre los adolescentes y cómo lo hace.
Con este fin, los investigadores aleatorizarán a 56 consumidores habituales de cannabis que no buscan tratamiento (15 o 20 años) para recibir topiramato o placebo durante 6 semanas.
Los jóvenes controlarán su consumo de cannabis durante el período de 6 semanas utilizando diarios electrónicos portátiles y evaluaciones completas de reactividad a las señales relacionadas con el cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 a 20 años (inclusive)
- No búsqueda de tratamiento por abuso o dependencia del cannabis
- Capaz de leer inglés, comprender sus derechos según lo dispuesto por el proceso de consentimiento informado y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Si es menor de 18 años, se requiere el consentimiento informado de un padre o tutor legal
- Usó cannabis al menos 2 días a la semana durante los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Búsqueda de tratamiento o antecedentes recientes de tratamiento por abuso o dependencia del cannabis
- Refrenda un compromiso actual para dejar de consumir cannabis
- Anomalías físicas clínicamente significativas según lo indicado por el examen físico, evaluación hematológica, concentración de bilirrubina o análisis de orina
- Antecedentes de insuficiencia renal, cálculos renales, convulsiones o hipertensión inestable
- Bajo peso (es decir, menos del percentil 5) o sobrepeso (igual o mayor que el percentil 95), según lo determinado por el índice de masa corporal
- Prueba de toxicología de orina positiva para narcóticos, anfetaminas o hipnóticos sedantes o uso de drogas autoinformado, que no sea cannabis, alcohol o nicotina, en los últimos 30 días
- Embarazada, amamantando o negativa a usar un método anticonceptivo de barrera confiable (p. ej., condón), si es mujer
- Tomó un medicamento psicotrópico en los últimos 30 días
- Tomar medicamentos con un efecto potencial sobre el consumo de cannabis o un inhibidor de la anhidrasa carbónica
- Suicida
- Un diagnóstico actual del Eje I del DSM-IV-TR que no sea un trastorno por déficit de atención/hiperactividad o un trastorno de comportamiento disruptivo
- Un trastorno actual por uso de sustancias que no sea un trastorno por uso de cannabis, alcohol y nicotina
- Síntomas significativos de abstinencia de alcohol
- Sensibilidad conocida al topiramato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Placebo (diario)
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Experimental: Topiramato
Topiramato (200 mg diarios)
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Topiramato (200 mg diarios)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de Cannabis
Periodo de tiempo: Semanas 1-6
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Frecuencia de uso de cannabis (porcentaje de días de uso por semana)
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Semanas 1-6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Semanas 1-6
|
Gramos totales de uso de cannabis por semana
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Semanas 1-6
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Cantidad de uso de cannabis por día de uso
Periodo de tiempo: Semanas 1-6
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Promedio de gramos de cannabis utilizados por día de uso
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Semanas 1-6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Miranda, Ph.D., Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meisel SN, Carpenter RW, Treloar Padovano H, Miranda R. Day-level shifts in social contexts during youth cannabis use treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):251-263. doi: 10.1037/ccp0000647.
- Treloar Padovano H, Miranda R. Subjective cannabis effects as part of a developing disorder in adolescents and emerging adults. J Abnorm Psychol. 2018 Apr;127(3):282-293. doi: 10.1037/abn0000342.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA026778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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