Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biobehawioralne skutki topiramatu na wyniki związane z konopiami indyjskimi u młodzieży

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Robert Miranda, Brown University
Używanie konopi indyjskich jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który nieproporcjonalnie dotyka młodzież. Chociaż opracowywane są obiecujące interwencje psychospołeczne, większość młodzieży nie odnosi korzyści wyłącznie z tych interwencji. Biorąc pod uwagę kliniczne zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia, Narodowy Instytut ds. Nadużywania Narkotyków (NIDA) zidentyfikował krytyczną potrzebę danych na temat tolerancji i potencjalnej skuteczności leków u młodzieży. Celem tego dwuletniego badania jest sprawdzenie, czy iw jaki sposób topiramat, lek będący przedmiotem intensywnych badań w leczeniu kilku uzależnień, zmniejsza używanie konopi indyjskich wśród nastolatków. W tym celu badacze losowo przydzielą 56 osób regularnie używających konopi indyjskich, które nie szukają leczenia (15 lub 20 lat), aby otrzymywały topiramat lub placebo przez 6 tygodni. Młodzież będzie monitorować używanie konopi indyjskich przez okres 6 tygodni, korzystając z podręcznych dzienników elektronicznych i przeprowadzając pełne oceny reakcji na sygnały związane z konopiami indyjskimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 15 do 20 lat (włącznie)
  • Brak leczenia w poszukiwaniu nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich
  • Potrafią czytać po angielsku, rozumieją swoje prawa wynikające z procesu świadomej zgody i chcą podpisać formularz świadomej zgody dla uczestnika badania
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat, wymagana jest świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • Używał marihuany co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Poszukiwanie leczenia lub niedawna historia leczenia nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich
  • Popiera obecne zobowiązanie do zaprzestania używania konopi indyjskich
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości fizyczne, na które wskazuje badanie fizykalne, ocena hematologiczna, stężenie bilirubiny lub analiza moczu
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie, kamienie nerkowe, drgawki lub niestabilne nadciśnienie
  • Niedowaga (tj. poniżej 5. percentyla) lub nadwaga (równa lub większa niż 95. percentyl), określona na podstawie wskaźnika masy ciała
  • Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem narkotyków, amfetamin lub uspokajających środków nasennych lub zgłaszanego przez siebie używania narkotyków innych niż konopie indyjskie, alkohol lub nikotyna w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża, karmienie piersią lub odmowa zastosowania niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), jeśli jest kobietą
  • Brał leki psychotropowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na używanie konopi indyjskich lub inhibitora anhydrazy węglanowej
  • Samobójczy
  • Obecna diagnoza osi I DSM-IV-TR inna niż zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej lub destrukcyjne zaburzenie zachowania
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji inne niż zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich, alkoholu i nikotyny
  • Znaczące objawy odstawienia alkoholu
  • Znana wrażliwość na topiramat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Placebo (codziennie)
Eksperymentalny: Topiramat
Topiramat (200 mg dziennie)
Lek: Topiramat
Topiramat (200 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • Topamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Częstotliwość używania konopi indyjskich (procent używania dni w tygodniu)
Tygodnie 1-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Całkowita liczba gramów używania konopi indyjskich na tydzień
Tygodnie 1-6
Ilość używania konopi indyjskich na dzień użycia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Średnie gramy marihuany używane na dzień użycia
Tygodnie 1-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA026778 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj