Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biobeteendeeffekter av topiramat på cannabisrelaterade resultat hos ungdomar

27 augusti 2020 uppdaterad av: Robert Miranda, Brown University
Cannabisanvändning är ett betydande folkhälsoproblem som påverkar ungdomar oproportionerligt mycket. Även om lovande psykosociala insatser håller på att utvecklas, har de flesta ungdomar inte nytta av dessa insatser ensamma. Med tanke på den kliniska efterfrågan på effektiva behandlingar, identifierade National Institute on Drug Abuse (NIDA) det kritiska behovet av data om tolerabilitet och potentiell effekt av mediciner hos ungdomar. Syftet med denna tvååriga studie är att testa om och hur topiramat, ett läkemedel som är under intensiv studie för att behandla flera droger, minskar cannabisanvändning bland tonåringar. För detta ändamål kommer utredarna att randomisera 56 icke-behandlingssökande regelbundna cannabisanvändare (15 eller 20 år gamla) för att få topiramat eller placebo i 6 veckor. Ungdomar kommer att övervaka sin cannabisanvändning under 6-veckorsperioden med hjälp av handhållna elektroniska dagböcker och fullständiga bedömningar av reaktivitet på cannabisrelaterade signaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15 till 20 år (inklusive)
  • Icke-behandling söker för cannabismissbruk eller beroende
  • Kunna läsa engelska, förstå sina rättigheter enligt processen för informerat samtycke och vara villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke till deltagare i studien
  • Om du är yngre än 18 år krävs informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare
  • Använd cannabis minst 2 dagar i veckan under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Behandlingssökande eller en ny historia av behandling för cannabismissbruk eller cannabisberoende
  • Stödjer ett nuvarande åtagande att sluta använda cannabis
  • Kliniskt signifikanta fysiska avvikelser som indikeras av fysisk undersökning, hematologisk bedömning, bilirubinkoncentration eller urinanalys
  • Historik med nedsatt njurfunktion, njursten, kramper eller instabil hypertoni
  • Undervikt (dvs mindre än 5:e percentilen) eller övervikt (lika med eller större än 95:e percentilen), enligt bestämningen av Body Mass Index
  • Positiv urintoxikologisk screening för narkotika, amfetamin eller lugnande hypnotika eller självrapporterad droganvändning, annat än cannabis, alkohol eller nikotin, under de senaste 30 dagarna
  • Gravid, ammande eller vägran att använda pålitlig barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom), om kvinnan
  • Tog en psykotrop medicin under de senaste 30 dagarna
  • Att ta mediciner med en potentiell effekt på cannabisanvändning eller en kolsyraanhydrashämmare
  • Suicidal
  • En aktuell DSM-IV-TR Axis I-diagnos annan än uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning eller en störande beteendestörning
  • En aktuell missbruksstörning förutom cannabis-, alkohol- och nikotinmissbruk
  • Betydande alkoholabstinenssymptom
  • Känd känslighet för topiramat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Läkemedel: Placebo
Placebo (dagligen)
Experimentell: Topiramat
Topiramat (200 mg dagligen)
Läkemedel: Topiramat
Topiramat (200 mg dagligen)
Andra namn:
  • Topamax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av cannabis
Tidsram: Vecka 1-6
Frekvens av cannabisanvändning (Procentuell användning dagar per vecka)
Vecka 1-6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd cannabisanvändning
Tidsram: Vecka 1-6
Totalt gram cannabisanvändning per vecka
Vecka 1-6
Mängd cannabisanvändning per användningsdag
Tidsram: Vecka 1-6
Genomsnittligt använda gram cannabis per användningsdag
Vecka 1-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2010

Första postat (Uppskatta)

26 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA026778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera