Efeitos biocomportamentais do topiramato em resultados relacionados à cannabis em adolescentes
27 de agosto de 2020 atualizado por: Robert Miranda, Brown University
O uso de cannabis é uma preocupação significativa de saúde pública que afeta desproporcionalmente os jovens.
Embora intervenções psicossociais promissoras estejam sendo desenvolvidas, a maioria dos jovens não se beneficia apenas dessas intervenções.
Dada a demanda clínica por tratamentos eficazes, o National Institute on Drug Abuse (NIDA) identificou a necessidade crítica de dados sobre a tolerabilidade e potencial eficácia de medicamentos em adolescentes.
O objetivo deste estudo de dois anos é testar se e como o topiramato, um medicamento em intenso estudo para o tratamento de várias drogas de abuso, reduz o uso de maconha entre os adolescentes.
Para este fim, os investigadores irão randomizar 56 usuários regulares de cannabis (15 ou 20 anos de idade) que não procuram tratamento para receber topiramato ou placebo por 6 semanas.
Os jovens monitorarão seu uso de cannabis durante o período de 6 semanas usando diários eletrônicos portáteis e avaliações completas de reatividade aos sinais relacionados à cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 15 a 20 anos (inclusive)
- Não procura de tratamento para abuso ou dependência de cannabis
- Capaz de ler inglês, compreender seus direitos conforme previsto no processo de consentimento informado e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado para participar do estudo
- Se for menor de 18 anos, é necessário o consentimento informado dos pais ou responsável legal
- Usou cannabis pelo menos 2 dias por semana durante os últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Procura de tratamento ou história recente de tratamento para abuso ou dependência de cannabis
- Apoia um compromisso atual para parar de usar cannabis
- Anormalidades físicas clinicamente significativas indicadas por exame físico, avaliação hematológica, concentração de bilirrubina ou exame de urina
- História de insuficiência renal, cálculos renais, convulsões ou hipertensão instável
- Abaixo do peso (isto é, abaixo do percentil 5) ou acima do peso (igual ou superior ao percentil 95), conforme determinado pelo Índice de Massa Corporal
- Triagem toxicológica de urina positiva para narcóticos, anfetaminas ou hipnóticos sedativos ou uso autorreferido de drogas, exceto maconha, álcool ou nicotina, nos últimos 30 dias
- Grávida, amamentando ou recusa em usar método de controle de natalidade de barreira confiável (por exemplo, camisinha), se mulher
- Tomou medicação psicotrópica nos últimos 30 dias
- Tomar medicamentos com efeito potencial no uso de cannabis ou um inibidor da anidrase carbônica
- Suicida
- Um diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV-TR que não seja transtorno de déficit de atenção/hiperatividade ou transtorno de comportamento disruptivo
- Um transtorno atual por uso de substâncias que não sejam transtornos por uso de cannabis, álcool e nicotina
- Sintomas significativos de abstinência alcoólica
- Sensibilidade conhecida ao topiramato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
|
Placebo (diariamente)
|
|
Experimental: Topiramato
Topiramato (200 mg por dia)
|
Topiramato (200 mg por dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Cannabis
Prazo: Semanas 1-6
|
Frequência de uso de Cannabis (porcentagem de dias de uso por semana)
|
Semanas 1-6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de Uso de Cannabis
Prazo: Semanas 1-6
|
Total de gramas de uso de cannabis por semana
|
Semanas 1-6
|
|
Quantidade de uso de Cannabis por dia de uso
Prazo: Semanas 1-6
|
Gramas Médias de Cannabis Usadas por Dia de Uso
|
Semanas 1-6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Miranda, Ph.D., Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meisel SN, Carpenter RW, Treloar Padovano H, Miranda R. Day-level shifts in social contexts during youth cannabis use treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):251-263. doi: 10.1037/ccp0000647.
- Treloar Padovano H, Miranda R. Subjective cannabis effects as part of a developing disorder in adolescents and emerging adults. J Abnorm Psychol. 2018 Apr;127(3):282-293. doi: 10.1037/abn0000342.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA026778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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