経口避妊薬の代謝および薬力学に対する AZD1981 の影響を調査するための薬物間相互作用研究
2010年11月17日 更新者：AstraZeneca
健康な女性ボランティアの経口避妊薬の PK および PD に対する AZD1981 錠剤 400 mg の 1 日 2 回投与の効果を調査するための第 I 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 サイクル クロスオーバー、薬物間相互作用研究
この研究の主な目的は、AZD1981 による治療が経口避妊薬に含まれるホルモンの代謝に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lulea、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠可能な女性
- 登録の最低 3 か月前に Neovletta または Neovletta 28 を使用している。
- 避妊の非常に効果的な方法、すなわちダブルバリア法避妊法を喜んで使用します。
除外基準:
- -無作為化前の6か月以内の妊娠および/または授乳または出産/中絶。
- 臨床的に重要な疾患または障害。
- 身体診察における臨床的に関連する異常所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD1981 + 経口避妊薬
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経口あたり 4X100 mg、1 日 2 回、28 日間
1日1回（21）またはなし（28）出血のための一時停止。
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ＋経口避妊薬
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1日1回（21）またはなし（28）出血のための一時停止。
経口あたり 4X100 mg、1 日 2 回、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCおよびCss,maxの分析によるEEおよびLNGの薬物動態。
時間枠：PKサンプリングは、2か月の研究期間中に定期的に実行されます。
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PKサンプリングは、2か月の研究期間中に定期的に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経周期中の LH、FSH、SHBG、プロゲステロン、および E2 への影響: LH、FSH、SHBG、プロゲステロン、および E2 の血清濃度
時間枠：PDサンプリングは、治療期間1および2の最後に行われます。
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PDサンプリングは、治療期間1および2の最後に行われます。
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組み合わせの安全性と忍容性: 有害事象、安全性実験変数、脈拍、血圧、心電図および身体検査
時間枠：安全性は継続的に監視され、安全性評価は研究全体を通して数回行われます。
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安全性は継続的に監視され、安全性評価は研究全体を通して数回行われます。
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経口避妊薬と組み合わせた 1981 年の定常状態 PK AUCτ、Css,max、投与間隔中の Cmax までの時間 (tmax ss); EE および LNG の AZD1981 の見かけの血漿クリアランス (CLss/F)(tmax ss); EE と LNG の朝の Ctrough 値を測定します。
時間枠：AZD1981 の PK サンプリングは、治療期間 1 および 2 の終わりに行われます。
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AZD1981 の PK サンプリングは、治療期間 1 および 2 の終わりに行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eva S Pettersson、AstraZeneca R&D
- 主任研究者：Wolfgang Kühn、Quintiles AB, Phase I Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月17日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。