Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge virkningerne af AZD1981 på metabolismen og farmakodynamikken af ​​orale præventionsmidler

17. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, to-cyklus crossover, lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af AZD1981-tabletter 400 mg to gange dagligt på farmakokinetik og PD af orale præventionsmidler hos raske kvindelige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen med AZD1981 vil påvirke metabolismen af ​​hormoner, der indgår i orale præventionsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Brug af Neovletta eller Neovletta 28 minimum 3 måneder før tilmelding.
  • Villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, dvs. prævention med dobbelt barriere.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning eller fødsel/abort inden for 6 måneder før randomisering.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse.
  • Alle klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD1981 + Oral prævention
Medicin: AZD1981
4X100 mg pr. oral, to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Neovletta 21/28
En gang dagligt med (21) eller uden (28) pause for blødning.
Placebo komparator: 2
Placebo + Oral prævention
Medicin: Neovletta 21/28
En gang dagligt med (21) eller uden (28) pause for blødning.
Medicin: Placebo AZD1981
4X100 mg pr. oral, to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af EE og LNG ved analyse af AUC og Css,max.
Tidsramme: PK-prøvetagning vil blive udført regelmæssigt i løbet af undersøgelsesperioden på to måneder.
PK-prøvetagning vil blive udført regelmæssigt i løbet af undersøgelsesperioden på to måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på LH, FSH, SHBG, progesteron og E2 under menstruationscyklussen: Serumkoncentrationer af LH, FSH, SHBG, progesteron og E2
Tidsramme: PD-prøvetagning vil blive foretaget i slutningen af ​​behandlingsperiode 1 og 2.
PD-prøvetagning vil blive foretaget i slutningen af ​​behandlingsperiode 1 og 2.
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen: Uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorievariabler, puls, blodtryk, elektrokardiogram og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen.
Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen.
Steady state PK fra 1981 i kombination med orale præventionsmidler AUCτ, Css,max, tid til Cmax under et doseringsinterval (tmax ss); tilsyneladende plasmaclearance (CLss/F) af AZD1981(tmax ss) af EE og LNG; Morgen Ctrough værdier for EE og LNG vil blive målt.
Tidsramme: PK-prøveudtagning af AZD1981 vil blive udført i slutningen af ​​behandlingsperiode 1 og 2.
PK-prøveudtagning af AZD1981 vil blive udført i slutningen af ​​behandlingsperiode 1 og 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9830C00015
  • 2010-018864-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale præventionsmidler

Kliniske forsøg med AZD1981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner