Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von AZD1981 auf den Metabolismus und die Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva
17. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweizyklische Crossover-Arzneimittelinteraktionsstudie der Phase I zur Untersuchung der Auswirkungen von AZD1981-Tabletten 400 mg zweimal täglich auf die PK und PD von oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Freiwilligen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit AZD1981 den Metabolismus von Hormonen beeinflusst, die in oralen Kontrazeptiva enthalten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lulea, Schweden
- Research Site
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Uppsala, Schweden
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Verwendung von Neovletta oder Neovletta 28 mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
- Bereitschaft, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, dh die Verhütungsmethode mit doppelter Barrieremethode.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder Entbindung/Abort innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
- Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung.
- Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
AZD1981 + Orales Kontrazeptivum
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4 x 100 mg oral, zweimal täglich für 28 Tage
Einmal täglich mit (21) oder ohne (28) Blutungspause.
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Placebo-Komparator: 2
Placebo + orales Kontrazeptivum
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Einmal täglich mit (21) oder ohne (28) Blutungspause.
4 x 100 mg oral, zweimal täglich für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik von EE und LNG durch Analyse von AUC und Css,max.
Zeitfenster: PK-Probenahmen werden während der Studiendauer von zwei Monaten regelmäßig durchgeführt.
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PK-Probenahmen werden während der Studiendauer von zwei Monaten regelmäßig durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkung auf LH, FSH, SHBG, Progesteron und E2 während des Menstruationszyklus: Serumkonzentrationen von LH, FSH, SHBG, Progesteron und E2
Zeitfenster: Die PD-Probenahme erfolgt am Ende der Behandlungsperiode 1 und 2.
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Die PD-Probenahme erfolgt am Ende der Behandlungsperiode 1 und 2.
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Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination: Nebenwirkungen, Sicherheitslaborvariablen, Puls, Blutdruck, Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
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Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
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Steady State PK von 1981 in Kombination mit oralen Kontrazeptiva AUCτ, Css,max, Zeit bis Cmax während eines Dosierungsintervalls (tmax ss);scheinbare Plasmaclearance (CLss/F) von AZD1981 (tmax ss) von EE und LNG; Morgendliche Ctrough-Werte von EE und LNG werden gemessen.
Zeitfenster: Die PK-Probenahme von AZD1981 erfolgt am Ende der Behandlungsphase 1 und 2.
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Die PK-Probenahme von AZD1981 erfolgt am Ende der Behandlungsphase 1 und 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
- Hauptermittler: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D9830C00015
- 2010-018864-18 (EudraCT-Nummer)
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