Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ke zkoumání účinků AZD1981 na metabolismus a farmakodynamiku perorálních kontraceptiv

17. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoucyklová zkřížená studie lékových interakcí ke zkoumání účinků tablet AZD1981 400 mg dvakrát denně na PK a PD perorálních kontraceptiv u zdravých dobrovolnic

Primárním účelem této studie je určit, zda léčba AZD1981 ovlivní metabolismus hormonů obsažených v perorálních kontraceptivech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lulea, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Použití Neovletty nebo Neovletty 28 minimálně 3 měsíce před registrací.
  • Ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, tedy dvoubariérovou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo laktace nebo porod/potrat během 6 měsíců před randomizací.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha.
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD1981 + perorální antikoncepce
Lék: AZD1981
4 x 100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Neovletta 21/28
Jednou denně s (21) nebo bez (28) pauzy na krvácení.
Komparátor placeba: 2
Placebo + perorální antikoncepce
Lék: Neovletta 21/28
Jednou denně s (21) nebo bez (28) pauzy na krvácení.
Lék: Placebo AZD1981
4 x 100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika EE a LNG analýzou AUC a Css,max.
Časové okno: Odběr vzorků PK bude prováděn pravidelně během období studie dvou měsíců.
Odběr vzorků PK bude prováděn pravidelně během období studie dvou měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na LH, FSH, SHBG, progesteron a E2 během menstruačního cyklu: Sérové ​​koncentrace LH, FSH, SHBG, progesteronu a E2
Časové okno: Odběr vzorků PD bude proveden na konci léčebného období 1 a 2.
Odběr vzorků PD bude proveden na konci léčebného období 1 a 2.
Bezpečnost a snášenlivost kombinace: Nežádoucí účinky, bezpečnostní laboratorní proměnné, puls, krevní tlak, elektrokardiogram a fyzikální vyšetření
Časové okno: Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti.
Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti.
PK v ustáleném stavu z roku 1981 v kombinaci s perorálními antikoncepčními přípravky AUCτ, Css,max, čas do Cmax během dávkovacího intervalu (tmax ss); zdánlivá plazmatická clearance (CLss/F) AZD1981(tmax ss) EE a LNG; Budou měřeny ranní hodnoty Ctrough EE a LNG.
Časové okno: PK-vzorkování AZD1981 bude provedeno na konci léčebného období 1 a 2.
PK-vzorkování AZD1981 bude provedeno na konci léčebného období 1 a 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D9830C00015
  • 2010-018864-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální antikoncepce

Klinické studie na AZD1981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit