Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu AZD1981 na metabolizm i farmakodynamikę doustnych środków antykoncepcyjnych

17 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, dwucyklowe, badanie interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu tabletek AZD1981 400 mg dwa razy na dobę na farmakokinetykę i farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych ochotniczek

Głównym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie AZD1981 wpłynie na metabolizm hormonów zawartych w doustnych środkach antykoncepcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lulea, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Korzystanie z Neovletty lub Neovletty 28 minimum 3 miesiące przed rejestracją.
  • Chęć zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, tj. antykoncepcji metodą podwójnej bariery.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub laktacja lub poród/aborcja w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD1981 + Doustny środek antykoncepcyjny
Lek: AZD1981
4 x 100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Neovletta 21/28
Raz dziennie z (21) lub bez (28) przerwy na krwawienie.
Komparator placebo: 2
Placebo + doustna antykoncepcja
Lek: Neovletta 21/28
Raz dziennie z (21) lub bez (28) przerwy na krwawienie.
Lek: Placebo AZD1981
4 x 100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka EE i LNG poprzez analizę AUC i Css,max.
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK będzie przeprowadzane regularnie podczas dwumiesięcznego okresu badania.
Pobieranie próbek PK będzie przeprowadzane regularnie podczas dwumiesięcznego okresu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na LH, FSH, SHBG, progesteron i E2 podczas cyklu miesiączkowego: Stężenia LH, FSH, SHBG, progesteronu i E2 w surowicy
Ramy czasowe: Próbki PD zostaną pobrane pod koniec okresu leczenia 1 i 2.
Próbki PD zostaną pobrane pod koniec okresu leczenia 1 i 2.
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia: Zdarzenia niepożądane, zmienne laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa, tętno, ciśnienie krwi, elektrokardiogram i badania fizykalne
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania.
Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania.
PK w stanie stacjonarnym z 1981 r. w skojarzeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi AUCτ, Css,max, czas do Cmax podczas przerwy w dawkowaniu (tmax ss); pozorny klirens osoczowy (CLss/F) AZD1981(tmax ss) EE i LNG; Zostaną zmierzone poranne wartości Ctrough EE i LNG.
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK AZD1981 zostanie wykonane pod koniec okresu leczenia 1 i 2.
Pobieranie próbek PK AZD1981 zostanie wykonane pod koniec okresu leczenia 1 i 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
  • Główny śledczy: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9830C00015
  • 2010-018864-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustne środki antykoncepcyjne

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na AZD1981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj