AZD1981이 경구 피임제의 대사 및 약력학에 미치는 영향을 조사하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2010년 11월 17일 업데이트: AstraZeneca
건강한 여성 지원자에서 경구 피임약의 PK 및 PD에 대한 AZD1981 정제 400 mg 1일 2회의 효과를 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기 교차, 약물-약물 상호작용 연구
본 연구의 1차 목적은 AZD1981 치료가 경구 피임약에 포함된 호르몬 대사에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lulea, 스웨덴
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임기 여성
- 등록 최소 3개월 전에 Neovletta 또는 Neovletta 28 사용.
- 매우 효과적인 피임 방법, 즉 이중 장벽 방법 피임법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 임신 및/또는 수유 또는 분만/유산.
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1981 + 경구피임약
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28일 동안 1일 2회 경구당 4X100 mg
하루에 한 번 (21) 또는 (28) 없이 출혈 일시 중지.
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위약 비교기: 2
위약 + 경구 피임약
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하루에 한 번 (21) 또는 (28) 없이 출혈 일시 중지.
28일 동안 1일 2회 경구당 4X100 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC 및 Css,max의 분석에 의한 EE 및 LNG의 약동학.
기간: PK 샘플링은 2개월의 연구 기간 동안 정기적으로 수행됩니다.
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PK 샘플링은 2개월의 연구 기간 동안 정기적으로 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경 주기 동안 LH, FSH, SHBG, 프로게스테론 및 E2에 미치는 영향: LH, FSH, SHBG, 프로게스테론 및 E2의 혈청 농도
기간: PD 샘플링은 치료 기간 1과 2가 끝날 때 수행됩니다.
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PD 샘플링은 치료 기간 1과 2가 끝날 때 수행됩니다.
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조합의 안전성 및 내약성: 부작용, 안전성 실험실 변수, 맥박, 혈압, 심전도 및 신체 검사
기간: 안전성은 지속적으로 모니터링될 것이며 전체 연구 동안 여러 차례에 걸쳐 안전성 평가가 이루어질 것입니다.
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안전성은 지속적으로 모니터링될 것이며 전체 연구 동안 여러 차례에 걸쳐 안전성 평가가 이루어질 것입니다.
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경구 피임제 AUCτ, Css,max, 투여 간격 동안 Cmax까지의 시간(tmax ss), EE 및 LNG의 AZD1981(tmax ss)의 겉보기 혈장 청소율(CLss/F); EE 및 LNG의 아침 Ctrough 값이 측정됩니다.
기간: AZD1981의 PK-샘플링은 치료 기간 1과 2가 끝날 때 수행됩니다.
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AZD1981의 PK-샘플링은 치료 기간 1과 2가 끝날 때 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
- 수석 연구원: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D9830C00015
- 2010-018864-18 (EudraCT 번호)
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경구 피임약에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
AZD1981에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한중등도에서 중증 COPD스웨덴, 불가리아, 폴란드, 덴마크, 슬로바키아
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Johns Hopkins UniversityAstraZeneca완전한