Исследование лекарственного взаимодействия для изучения влияния AZD1981 на метаболизм и фармакодинамику оральных контрацептивов
17 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухцикловое перекрестное исследование взаимодействия лекарственных средств для изучения влияния таблеток AZD1981 по 400 мг два раза в день на ФК и ФД оральных контрацептивов у здоровых женщин-добровольцев
Основная цель этого исследования - определить, повлияет ли лечение AZD1981 на метаболизм гормонов, входящих в состав оральных контрацептивов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lulea, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста
- Использование Neovletta или Neovletta 28 минимум за 3 месяца до регистрации.
- Готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции, т. е. метод двойного барьера контрацепции.
Критерий исключения:
- Беременность и/или лактация или роды/аборт в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство.
- Любые клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD1981 + Оральные контрацептивы
|
4 раза по 100 мг перорально два раза в день в течение 28 дней.
Один раз в день с (21) или без (28) паузы для кровотечения.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо + Оральные контрацептивы
|
Один раз в день с (21) или без (28) паузы для кровотечения.
4 раза по 100 мг перорально два раза в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика ЭЭ и ЛНГ по анализу AUC и Css,max.
Временное ограничение: Отбор проб ПК будет проводиться регулярно в течение двухмесячного периода исследования.
|
Отбор проб ПК будет проводиться регулярно в течение двухмесячного периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на ЛГ, ФСГ, ГСПГ, прогестерон и Е2 во время менструального цикла: концентрации ЛГ, ФСГ, ГСПГ, прогестерона и Е2 в сыворотке.
Временное ограничение: Отбор проб PD будет сделан в конце периода лечения 1 и 2.
|
Отбор проб PD будет сделан в конце периода лечения 1 и 2.
|
|
Безопасность и переносимость комбинации: нежелательные явления, лабораторные показатели безопасности, пульс, артериальное давление, электрокардиограмма и физикальное обследование.
Временное ограничение: Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
|
Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
|
|
PK в равновесном состоянии 1981 г. в комбинации с пероральными контрацептивами AUCτ, Css,max, время достижения Cmax в течение интервала дозирования (tmax ss); кажущийся плазменный клиренс (CLss/F) AZD1981(tmax ss) ЭЭ и ЛНГ; Будут измеряться утренние пороговые значения EE и LNG.
Временное ограничение: PK-образец AZD1981 будет сделан в конце периода лечения 1 и 2.
|
PK-образец AZD1981 будет сделан в конце периода лечения 1 и 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
- Главный следователь: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D9830C00015
- 2010-018864-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD1981
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйАстмаПольша, Аргентина, Бразилия, Коста-Рика
-
AstraZenecaЗавершенныйХОБЛ от умеренной до тяжелой степениШвеция, Болгария, Польша, Дания, Словакия
-
AstraZenecaЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйЗдоровый | Постменопауза | Хирургически бесплодные женщиныШвеция
-
AstraZenecaЗавершенныйФармакокинетикаШвеция
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗавершенныйХроническая идиопатическая крапивницаСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенный