Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer interakciós tanulmány az AZD1981 orális fogamzásgátlók metabolizmusára és farmakodinámiájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2010. november 17. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétciklusos keresztezett, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat a naponta kétszer 400 mg-os AZD1981 tabletták orális fogamzásgátlók PK-ra és PD-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges női önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az AZD1981-kezelés befolyásolja-e az orális fogamzásgátlókban lévő hormonok metabolizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lulea, Svédország
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • A Neovletta vagy Neovletta 28 használata legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt.
  • Hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, azaz a kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és/vagy szoptatás vagy szülés/abortusz a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség.
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD1981 + Orális fogamzásgátló
Drog: AZD1981
4x100 mg szájonként, naponta kétszer 28 napon keresztül
Drog: Neovletta 21/28
Naponta egyszer (21) vagy anélkül (28) vérzési szünettel.
Placebo Comparator: 2
Placebo + orális fogamzásgátló
Drog: Neovletta 21/28
Naponta egyszer (21) vagy anélkül (28) vérzési szünettel.
Drog: Placebo AZD1981
4x100 mg szájonként, naponta kétszer 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EE és LNG farmakokinetikája az AUC és Css,max elemzésével.
Időkeret: A PK mintavételt a két hónapos vizsgálati időszak alatt rendszeresen végezzük.
A PK mintavételt a két hónapos vizsgálati időszak alatt rendszeresen végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatás az LH-ra, FSH-ra, SHBG-re, progeszteronra és E2-re a menstruációs ciklus során: LH, FSH, SHBG, progeszteron és E2 szérumkoncentrációi
Időkeret: A PD mintavételre az 1. és 2. kezelési időszak végén kerül sor.
A PD mintavételre az 1. és 2. kezelési időszak végén kerül sor.
A kombináció biztonságossága és tolerálhatósága: Nemkívánatos események, biztonsági laboratóriumi változók, pulzus, vérnyomás, elektrokardiogram és fizikális vizsgálatok
Időkeret: A biztonságot folyamatosan nyomon követik, és a teljes vizsgálat során több alkalommal biztonsági értékeléseket készítenek.
A biztonságot folyamatosan nyomon követik, és a teljes vizsgálat során több alkalommal biztonsági értékeléseket készítenek.
Az 1981-es egyensúlyi állapotú PK orális fogamzásgátlókkal kombinálva AUCτ, Css,max, a Cmax eléréséig eltelt idő az adagolási intervallum alatt (tmax ss); az EE és LNG AZD1981 látszólagos plazma clearance-e (CLss/F) (tmax ss); Az EE és az LNG reggeli Ctrough értékeit mérik.
Időkeret: Az AZD1981 PK-mintavételére az 1. és 2. kezelési időszak végén kerül sor.
Az AZD1981 PK-mintavételére az 1. és 2. kezelési időszak végén kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
  • Kutatásvezető: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9830C00015
  • 2010-018864-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájon át szedhető fogamzásgátló

Klinikai vizsgálatok a AZD1981

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel