Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av AZD1981 på metabolismen og farmakodynamikken til orale prevensjonsmidler

17. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-syklus crossover, legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av AZD1981 tabletter 400 mg to ganger daglig på farmakokinetiske og PD av orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige frivillige

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om behandlingen med AZD1981 vil påvirke metabolismen av hormoner som inngår i p-piller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Bruk av Neovletta eller Neovletta 28 minimum 3 måneder før påmelding.
  • Villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, dvs. prevensjon med dobbel barriere.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amming eller fødsel/abort innen 6 måneder før randomisering.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse.
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD1981 + Oral prevensjon
Legemiddel: AZD1981
4X100 mg per oral, to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Neovletta 21/28
En gang daglig med (21) eller uten (28) pause for blødning.
Placebo komparator: 2
Placebo + oral prevensjon
Legemiddel: Neovletta 21/28
En gang daglig med (21) eller uten (28) pause for blødning.
Legemiddel: Placebo AZD1981
4X100 mg per oral, to ganger daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av EE og LNG ved analyse av AUC og Css,max.
Tidsramme: PK-prøvetaking vil bli utført regelmessig i løpet av studieperioden på to måneder.
PK-prøvetaking vil bli utført regelmessig i løpet av studieperioden på to måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på LH, FSH, SHBG, progesteron og E2 under menstruasjonssyklusen: Serumkonsentrasjoner av LH, FSH, SHBG, progesteron og E2
Tidsramme: PD-prøvetaking vil bli tatt ved slutten av behandlingsperiode 1 og 2.
PD-prøvetaking vil bli tatt ved slutten av behandlingsperiode 1 og 2.
Sikkerhet og toleranse av kombinasjonen: Uønskede hendelser, sikkerhetslaboratorievariabler, puls, blodtrykk, elektrokardiogram og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien.
Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien.
Steady state PK av 1981 i kombinasjon med orale prevensjonsmidler AUCτ, Css,max, tid til Cmax under et doseringsintervall (tmax ss);tilsynelatende plasmaclearance (CLss/F) av AZD1981(tmax ss) av EE og LNG; Morning Ctrough-verdier for EE og LNG vil bli målt.
Tidsramme: PK-prøvetaking av AZD1981 vil bli utført ved slutten av behandlingsperiode 1 og 2.
PK-prøvetaking av AZD1981 vil bli utført ved slutten av behandlingsperiode 1 og 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D9830C00015
  • 2010-018864-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orale prevensjonsmidler

Kliniske studier på AZD1981

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere