Um estudo de interação medicamentosa para investigar os efeitos do AZD1981 no metabolismo e na farmacodinâmica dos contraceptivos orais
17 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, crossover de dois ciclos, estudo de interação medicamentosa para investigar os efeitos dos comprimidos AZD1981 400 mg duas vezes ao dia na farmacocinética e DP de contraceptivos orais em voluntárias saudáveis
O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com AZD1981 afetará o metabolismo dos hormônios incluídos nos contraceptivos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lulea, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Uso de Neovletta ou Neovletta 28 no mínimo 3 meses antes da inscrição.
- Disposto a usar um método altamente eficaz de controle de natalidade, ou seja, método contraceptivo de barreira dupla.
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou lactação ou parto/aborto nos 6 meses anteriores à randomização.
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo.
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
AZD1981 + Anticoncepcional oral
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4X100 mg por via oral, duas vezes ao dia por 28 dias
Uma vez ao dia com (21) ou sem (28) pausa para sangramento.
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Comparador de Placebo: 2
Placebo + anticoncepcional oral
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Uma vez ao dia com (21) ou sem (28) pausa para sangramento.
4X100 mg por via oral, duas vezes ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de EE e LNG por análise de AUC e Css,max.
Prazo: A amostragem PK será realizada regularmente durante o período de estudo de dois meses.
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A amostragem PK será realizada regularmente durante o período de estudo de dois meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito sobre LH, FSH, SHBG, progesterona e E2 durante o ciclo menstrual: concentrações séricas de LH, FSH, SHBG, progesterona e E2
Prazo: A amostragem de PD será feita no final do período de tratamento 1 e 2.
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A amostragem de PD será feita no final do período de tratamento 1 e 2.
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Segurança e tolerabilidade da combinação: Eventos adversos, variáveis laboratoriais de segurança, pulso, pressão arterial, eletrocardiograma e exames físicos
Prazo: A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo.
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A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo.
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PK de estado estacionário de 1981 em combinação com contraceptivos orais AUCτ, Css,max, tempo para Cmax durante um intervalo de dosagem (tmax ss); depuração plasmática aparente (CLss/F) de AZD1981(tmax ss) de EE e LNG; Os valores matinais de Cvale de EE e LNG serão medidos.
Prazo: A amostragem PK de AZD1981 será feita no final do período de tratamento 1 e 2.
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A amostragem PK de AZD1981 será feita no final do período de tratamento 1 e 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D9830C00015
- 2010-018864-18 (Número EudraCT)
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