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Une étude d'interaction médicamenteuse pour étudier les effets de l'AZD1981 sur le métabolisme et la pharmacodynamique des contraceptifs oraux

17 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude d'interaction médicamenteuse de phase I, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, croisée en deux cycles, visant à étudier les effets des comprimés AZD1981 à 400 mg deux fois par jour sur la PK et la PD des contraceptifs oraux chez des femmes volontaires en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par AZD1981 affectera le métabolisme des hormones incluses dans les contraceptifs oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lulea, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer
  • Utilisation de Neovletta ou Neovletta 28 minimum 3 mois avant l'inscription.
  • Désireux d'utiliser une méthode de contraception très efficace, c'est-à-dire une méthode de contraception à double barrière.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement ou accouchement/avortement dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif.
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent à l'examen physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD1981 + Contraceptif oral
Médicament: AZD1981
4X100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Néovletta 21/28
Une fois par jour avec (21) ou sans (28) pause pour saignement.
Comparateur placebo: 2
Placebo + contraceptif oral
Médicament: Néovletta 21/28
Une fois par jour avec (21) ou sans (28) pause pour saignement.
Médicament: Placebo AZD1981
4X100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de l'EE et du LNG par analyse de l'AUC et de la Css,max.
Délai: L'échantillonnage PK sera effectué régulièrement pendant la période d'étude de deux mois.
L'échantillonnage PK sera effectué régulièrement pendant la période d'étude de deux mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet sur LH, FSH, SHBG, progestérone et E2 au cours du cycle menstruel : concentrations sériques de LH, FSH, SHBG, progestérone et E2
Délai: L'échantillonnage PD sera effectué à la fin des périodes de traitement 1 et 2.
L'échantillonnage PD sera effectué à la fin des périodes de traitement 1 et 2.
Innocuité et tolérabilité de l'association : événements indésirables, variables de laboratoire d'innocuité, pouls, tension artérielle, électrocardiogramme et examens physiques
Délai: La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
PK à l'état d'équilibre de 1981 en association avec des contraceptifs oraux ASCτ, Css,max, temps jusqu'à Cmax pendant un intervalle de dosage (tmax ss) ; clairance plasmatique apparente (CLss/F) de l'AZD1981 (tmax ss) de l'EE et du LNG ; Les valeurs matinales de EE et de GNL seront mesurées.
Délai: L'échantillonnage PK de AZD1981 sera effectué à la fin des périodes de traitement 1 et 2.
L'échantillonnage PK de AZD1981 sera effectué à la fin des périodes de traitement 1 et 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
  • Chercheur principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9830C00015
  • 2010-018864-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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