Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus AZD1981:n vaikutusten tutkimiseksi oraalisten ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaan ja farmakodynamiikkaan

keskiviikko 17. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen risteytys, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkitaan AZD1981-tablettien (400 mg kahdesti päivässä) vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokineettiseen ja PD-arvoon terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako AZD1981-hoito oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin sisältyvien hormonien aineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lulea, Ruotsi
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Neovlettan tai Neovlettan käyttö 28 vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää eli kaksoisestemenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja/tai imetys tai synnytys/abortti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD1981 + Suun kautta otettava ehkäisy
Lääke: AZD1981
4 x 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Neovletta 21/28
Kerran päivässä (21) tai ilman (28) taukoa verenvuodon vuoksi.
Placebo Comparator: 2
Plasebo + suun kautta otettava ehkäisyvalmiste
Lääke: Neovletta 21/28
Kerran päivässä (21) tai ilman (28) taukoa verenvuodon vuoksi.
Lääke: Placebo AZD1981
4 x 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EE:n ja LNG:n farmakokinetiikka analysoimalla AUC ja Css,max.
Aikaikkuna: PK-näytteenotto suoritetaan säännöllisesti kahden kuukauden tutkimusjakson aikana.
PK-näytteenotto suoritetaan säännöllisesti kahden kuukauden tutkimusjakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus LH-, FSH-, SHBG-, progesteroni- ja E2-soluihin kuukautiskierron aikana: LH-, FSH-, SHBG-, progesteroni- ja E2-pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: PD-näytteenotto tehdään hoitojaksojen 1 ja 2 lopussa.
PD-näytteenotto tehdään hoitojaksojen 1 ja 2 lopussa.
Yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat, turvallisuuslaboratoriomuuttujat, pulssi, verenpaine, EKG ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan.
Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan.
Vakaan tilan PK 1981 yhdistelmänä oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa AUCτ, Css,max, aika Cmax:iin annosteluvälin aikana (tmax ss); EE:n ja LNG:n AZD1981:n (tmax ss) näennäinen plasmapuhdistuma (CLss/F); EE:n ja LNG:n aamun Ctrough-arvot mitataan.
Aikaikkuna: AZD1981:n PK-näytteenotto tehdään hoitojaksojen 1 ja 2 lopussa.
AZD1981:n PK-näytteenotto tehdään hoitojaksojen 1 ja 2 lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
  • Päätutkija: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9830C00015
  • 2010-018864-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ehkäisypillerit

Kliiniset tutkimukset AZD1981

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa