Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van AZD1981 op het metabolisme en de farmacodynamiek van orale anticonceptiva te onderzoeken

17 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, twee-cyclus cross-over, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de effecten te onderzoeken van AZD1981-tabletten 400 mg tweemaal daags op de PK en PD van orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling met AZD1981 het metabolisme van hormonen in orale anticonceptiva zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lulea, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Gebruik van Neovletta of Neovletta 28 minimaal 3 maanden voor inschrijving.
  • Bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, dwz anticonceptie met dubbele barrière.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of borstvoeding of bevalling/abortus binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening.
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD1981 + Oraal anticonceptiemiddel
Geneesmiddel: AZD1981
4X100 mg oraal, tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Neovletta 21/28
Eenmaal daags met (21) of zonder (28) pauze voor bloeding.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo + Oraal anticonceptiemiddel
Geneesmiddel: Neovletta 21/28
Eenmaal daags met (21) of zonder (28) pauze voor bloeding.
Geneesmiddel: Placebo AZD1981
4X100 mg oraal, tweemaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van EE en LNG door analyse van de AUC en Css,max.
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode van twee maanden zal regelmatig PK-sampling worden uitgevoerd.
Gedurende de onderzoeksperiode van twee maanden zal regelmatig PK-sampling worden uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op LH, FSH, SHBG, progesteron en E2 tijdens de menstruatiecyclus: serumconcentraties van LH, FSH, SHBG, progesteron en E2
Tijdsspanne: Aan het einde van behandelperiode 1 en 2 vindt PD-bemonstering plaats.
Aan het einde van behandelperiode 1 en 2 vindt PD-bemonstering plaats.
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie: bijwerkingen, veiligheidslaboratoriumvariabelen, hartslag, bloeddruk, elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd.
De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd.
Steady state PK van 1981 in combinatie met orale anticonceptiva AUCτ, Css,max, tijd tot Cmax tijdens een doseringsinterval (tmax ss); schijnbare plasmaklaring (CLss/F) van AZD1981 (tmax ss) van EE en LNG; Morning Ctrough-waarden van EE en LNG worden gemeten.
Tijdsspanne: PK-sampling van AZD1981 vindt plaats aan het einde van behandelperiode 1 en 2.
PK-sampling van AZD1981 vindt plaats aan het einde van behandelperiode 1 en 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D9830C00015
  • 2010-018864-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD1981

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren