Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'interazione farmacologica per indagare sugli effetti dell'AZD1981 sul metabolismo e sulla farmacodinamica dei contraccettivi orali

17 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover a due cicli, sull'interazione farmacologica per studiare gli effetti delle compresse di AZD1981 400 mg due volte al giorno sulla PK e PD dei contraccettivi orali in donne volontarie sane

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento con AZD1981 influenzerà il metabolismo degli ormoni inclusi nei contraccettivi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lulea, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età fertile
  • Utilizzo di Neovletta o Neovletta 28 minimo 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, ovvero il metodo contraccettivo a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento o parto/aborto entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo.
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante all'esame obiettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD1981 + Contraccettivo orale
Droga: AZD1981
4X100 mg per via orale, due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Neovletta 21/28
Una volta al giorno con (21) o senza (28) pausa per sanguinamento.
Comparatore placebo: 2
Placebo + Contraccettivo orale
Droga: Neovletta 21/28
Una volta al giorno con (21) o senza (28) pausa per sanguinamento.
Droga: Placebo AZD1981
4X100 mg per via orale, due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di EE e LNG mediante analisi di AUC e Css,max.
Lasso di tempo: Il campionamento PK sarà eseguito regolarmente durante il periodo di studio di due mesi.
Il campionamento PK sarà eseguito regolarmente durante il periodo di studio di due mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto su LH, FSH, SHBG, progesterone ed E2 durante il ciclo mestruale: concentrazioni sieriche di LH, FSH, SHBG, progesterone ed E2
Lasso di tempo: Il campionamento del PD verrà effettuato alla fine del periodo di trattamento 1 e 2.
Il campionamento del PD verrà effettuato alla fine del periodo di trattamento 1 e 2.
Sicurezza e tollerabilità della combinazione: eventi avversi, variabili di laboratorio di sicurezza, polso, pressione sanguigna, elettrocardiogramma ed esami fisici
Lasso di tempo: La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio.
La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio.
PK allo stato stazionario del 1981 in combinazione con contraccettivi orali AUCτ, Css,max, tempo a Cmax durante un intervallo di somministrazione (tmax ss);clearance plasmatica apparente (CLss/F) di AZD1981(tmax ss) di EE e LNG; Saranno misurati i valori Ctrough mattutini di EE e GNL.
Lasso di tempo: Il campionamento farmacocinetico di AZD1981 sarà effettuato alla fine del periodo di trattamento 1 e 2.
Il campionamento farmacocinetico di AZD1981 sarà effettuato alla fine del periodo di trattamento 1 e 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
  • Investigatore principale: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9830C00015
  • 2010-018864-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD1981

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi