Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekterna av AZD1981 på metabolismen och farmakodynamiken hos orala preventivmedel

17 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåcykels crossover, läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekterna av AZD1981 tabletter 400 mg två gånger dagligen på farmakokinetik och PD av orala preventivmedel hos friska kvinnliga frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om behandlingen med AZD1981 kommer att påverka metabolismen av hormoner som ingår i orala preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Användning av Neovletta eller Neovletta 28 minst 3 månader före registrering.
  • Villig att använda en mycket effektiv preventivmetod, dvs preventivmedel med dubbla barriärer.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och/eller amning eller förlossning/abort inom 6 månader före randomisering.
  • Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning.
  • Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AZD1981 + Oralt preventivmedel
Läkemedel: AZD1981
4X100 mg per oral, två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Neovletta 21/28
En gång dagligen med (21) eller utan (28) paus för blödning.
Placebo-jämförare: 2
Placebo + oralt preventivmedel
Läkemedel: Neovletta 21/28
En gång dagligen med (21) eller utan (28) paus för blödning.
Läkemedel: Placebo AZD1981
4X100 mg per oral, två gånger dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för EE och LNG genom analys av AUC och Css,max.
Tidsram: PK-provtagning kommer att utföras regelbundet under studieperioden på två månader.
PK-provtagning kommer att utföras regelbundet under studieperioden på två månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på LH, FSH, SHBG, progesteron och E2 under menstruationscykeln: Serumkoncentrationer av LH, FSH, SHBG, progesteron och E2
Tidsram: PD-provtagning kommer att göras i slutet av behandlingsperiod 1 och 2.
PD-provtagning kommer att göras i slutet av behandlingsperiod 1 och 2.
Säkerhet och tolerabilitet för kombinationen: Biverkningar, säkerhetslaboratorievariabler, puls, blodtryck, elektrokardiogram och fysiska undersökningar
Tidsram: Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien.
Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien.
Steady state PK från 1981 i kombination med orala preventivmedel AUCτ, Css,max, tid till Cmax under ett doseringsintervall (tmax ss); skenbar plasmaclearance (CLss/F) av AZD1981(tmax ss) av EE och LNG; Morgon Ctrough-värden för EE och LNG kommer att mätas.
Tidsram: PK-provtagning av AZD1981 kommer att göras i slutet av behandlingsperiod 1 och 2.
PK-provtagning av AZD1981 kommer att göras i slutet av behandlingsperiod 1 och 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
  • Huvudutredare: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2010

Första postat (Uppskatta)

26 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D9830C00015
  • 2010-018864-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orala preventivmedel

Kliniska prövningar på AZD1981

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera