- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01110525
Un estudio de interacción farmacológica para investigar los efectos de AZD1981 en el metabolismo y la farmacodinámica de los anticonceptivos orales
17 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de dos ciclos para investigar los efectos de los comprimidos de AZD1981 de 400 mg dos veces al día sobre la farmacocinética y la farmacocinética de los anticonceptivos orales en voluntarias sanas
El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con AZD1981 afectará el metabolismo de las hormonas incluidas en los anticonceptivos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lulea, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Uso de Neovletta o Neovletta 28 mínimo 3 meses antes de la inscripción.
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, es decir, el método anticonceptivo de doble barrera.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia o parto/aborto dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
AZD1981 + Anticonceptivo oral
|
4X100 mg por vía oral, dos veces al día durante 28 días
Una vez al día con (21) o sin (28) pausa para sangrado.
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Comparador de placebos: 2
Placebo + Anticonceptivo oral
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Una vez al día con (21) o sin (28) pausa para sangrado.
4X100 mg por vía oral, dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de EE y LNG mediante análisis de AUC y Css,max.
Periodo de tiempo: El muestreo PK se realizará regularmente durante el período de estudio de dos meses.
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El muestreo PK se realizará regularmente durante el período de estudio de dos meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre LH, FSH, SHBG, progesterona y E2 durante el ciclo menstrual: concentraciones séricas de LH, FSH, SHBG, progesterona y E2
Periodo de tiempo: El muestreo de DP se realizará al final del período de tratamiento 1 y 2.
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El muestreo de DP se realizará al final del período de tratamiento 1 y 2.
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Seguridad y tolerabilidad de la combinación: Eventos adversos, variables de laboratorio de seguridad, pulso, presión arterial, electrocardiograma y exámenes físicos
Periodo de tiempo: La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
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La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
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PK en estado estacionario de 1981 en combinación con anticonceptivos orales AUCτ, Css,max, tiempo hasta Cmax durante un intervalo de dosificación (tmax ss); aclaramiento plasmático aparente (CLss/F) de AZD1981 (tmax ss) de EE y LNG; Se medirán los valores Morning Ctrough de EE y LNG.
Periodo de tiempo: El muestreo farmacocinético de AZD1981 se realizará al final del período de tratamiento 1 y 2.
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El muestreo farmacocinético de AZD1981 se realizará al final del período de tratamiento 1 y 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D9830C00015
- 2010-018864-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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