進行性消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるニロチニブの評価
2017年2月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
イマチニブによる治療歴のある進行性消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるニロチニブの評価
この研究では、イマチニブ 600 mg 以上で以前に治療を受けた進行性消化管間質腫瘍 (GIST) 患者の疾患進行までの時間を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能および/または転移性の GIST の組織学的に診断が確認された
- 任意の用量での疾患の進行またはイマチニブ療法に対する不耐性の放射線学的確認
- 訪問 2 の CT スキャンで少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位
- 訪問 2 での WHO パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 患者は、訪問 1 および訪問 2 で臓器、電解質、骨髄機能が正常でなければなりません。
除外基準:
- ニロチニブまたはイマチニブを除く他のチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療。
- 細胞毒性薬および/または治験中の細胞毒性薬による治療が4週間以内
- GIST以外の悪性腫瘍の既往または併発
- 訪問1または2での心機能障害
- 重度のおよび/または制御不能な併発疾患を有する患者
- 治療用クマリン誘導体の使用
- QT間隔を延長する薬剤の使用
- CYP3A4阻害剤の使用
- Visit-1の2週間以内に大手術を受けた患者、またはそのような手術の副作用から回復していない患者
- Visit-1の2週間前に4週間以内の広視野放射線療法または緩和のための限定的な照射を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニロチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イマチニブ 600 mg 以上で以前に治療を受けた進行性消化管間質腫瘍 (GIST) 患者の疾患進行までの時間を評価する。
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イマチニブ 600 mg 以上で以前に治療を受けた進行性 GIST 患者における無増悪生存期間とニロチニブの奏効率を決定する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。