Bewertung von Nilotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem gastrointestinalen Stromatumor (GIST)
24. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Bewertung von Nilotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem gastrointestinalen Stromatumor (GIST), die zuvor mit Imatinib behandelt wurden
In dieser Studie wird die Zeit bis zur Krankheitsprogression bei Patienten mit fortgeschrittenem gastrointestinalen Stromatumor (GIST) untersucht, die zuvor mit Imatinib ≥ 600 mg behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adana, Truthahn
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Truthahn
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Truthahn
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Truthahn
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren und/oder metastasierten GIST
- Radiologische Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit oder einer Unverträglichkeit gegenüber der Imatinib-Therapie in jeder Dosierung
- Mindestens eine messbare Krankheitsstelle im CT-Scan bei Besuch-2
- WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 bei Besuch 2
- Die Patienten müssen bei Besuch 1 und 2 über eine normale Organ-, Elektrolyt- und Knochenmarkfunktion verfügen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Nilotinib oder anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren außer Imatinib.
- Behandlung mit einem zytotoxischen und/oder zytotoxischen Prüfpräparat ≤ 4 Wochen
- Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen außer GIST
- Beeinträchtigte Herzfunktion bei Besuch 1 oder 2
- Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen
- Verwendung therapeutischer Cumarin-Derivate
- Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern
- Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren
- Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Visite 1 einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Operation erholt haben
- Patienten, die ≤ 4 Wochen lang eine Weitfeldbestrahlung oder < 2 Wochen vor Visite 1 eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nilotinib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Zeit bis zur Krankheitsprogression bei Patienten mit fortgeschrittenem gastrointestinalen Stromatumor (GIST), die zuvor mit Imatinib ≥ 600 mg behandelt wurden.
Zeitfenster: alle 8 Wochen
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alle 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und der Ansprechrate von Nilotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die zuvor mit Imatinib ≥ 600 mg behandelt wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMN107DTR01T
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