Hodnocení nilotinibu u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST)
24. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Hodnocení nilotinibu u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) dříve léčených imatinibem
Tato studie bude hodnotit dobu do progrese onemocnění u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří byli dříve léčeni imatinibem ≥600 mg.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Krocan
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Krocan
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza GIST, který je neresekovatelný a/nebo metastatický
- Radiologické potvrzení progrese onemocnění nebo intolerance léčby imatinibem v jakékoli dávce
- Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění na CT vyšetření při návštěvě-2
- Stav výkonu podle WHO 0, 1 nebo 2 při návštěvě 2
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů, elektrolytů a kostní dřeně při návštěvě 1 a návštěvě 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba nilotinibem nebo jinými inhibitory tyrosinkinázy kromě imatinibu.
- Léčba jakýmkoli cytotoxickým a/nebo testovaným cytotoxickým lékem ≤ 4 týdny
- Předchozí nebo souběžné malignity jiné než GIST
- Zhoršená srdeční funkce při návštěvě 1 nebo 2
- Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním
- Použití terapeutických kumarinových derivátů
- Užívání jakýchkoli léků, které prodlužují QT interval
- Použití inhibitorů CYP3A4
- Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před návštěvou-1 nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové operace
- Pacienti, kteří podstoupili širokopásmovou radioterapii ≤ 4 týdny nebo omezené ozařování pole pro paliaci < 2 týdny před návštěvou-1 nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nilotinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit dobu do progrese onemocnění u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří byli dříve léčeni imatinibem ≥600 mg.
Časové okno: každých 8 týdnů
|
každých 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit přežití bez progrese a míru odpovědi na nilotinib u pacientů s pokročilým GIST, kteří byli dříve léčeni imatinibem ≥600 mg.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMN107DTR01T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .