Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Nilotinib hos pasienter med avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST)

24. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Evaluering av Nilotinib hos pasienter med avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST) tidligere behandlet med imatinib

Denne studien vil vurdere tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST) tidligere behandlet med imatinib ≥600 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av GIST som er uopererbar og/eller metastatisk
  • Radiologisk bekreftelse på sykdomsprogresjon eller intoleranse mot imatinibbehandling ved en hvilken som helst dose
  • Minst ett målbart sykdomssted på CT-skanning ved besøk-2
  • WHOs ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 ved besøk-2
  • Pasienter må ha normal organ-, elektrolytt- og margfunksjon ved Visit-1 og Visit-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med nilotinib eller andre tyrosinkinasehemmere unntatt imatinib.
  • Behandling med et hvilket som helst cellegift og/eller undersøkelsescellegift ≤ 4 uker
  • Tidligere eller samtidige maligniteter andre enn GIST
  • Nedsatt hjertefunksjon ved Visit-1 eller 2
  • Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom
  • Bruk av terapeutiske kumarinderivater
  • Bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet
  • Bruk av CYP3A4-hemmere
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før besøk-1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik operasjon
  • Pasienter som har mottatt bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon < 2 uker før besøk-1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib
Legemiddel: Nilotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere tid-til-sykdomsprogresjon hos pasienter med avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST) tidligere behandlet med imatinib ≥600 mg.
Tidsramme: hver 8. uke
hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme progresjonsfri overlevelse og responsraten for nilotinib hos pasienter med avansert GIST tidligere behandlet med imatinib ≥600 mg.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107DTR01T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal stromal svulst

Kliniske studier på Nilotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere