Evaluación de nilotinib en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST)
24 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Evaluación de nilotinib en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) avanzado tratados previamente con imatinib
Este estudio evaluará el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) avanzado tratados previamente con imatinib ≥600 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST irresecable y/o metastásico
- Confirmación radiológica de progresión de la enfermedad o intolerancia al tratamiento con imatinib a cualquier dosis
- Al menos un sitio medible de la enfermedad en la tomografía computarizada en la visita 2
- Estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2 en la visita 2
- Los pacientes deben tener una función normal de órganos, electrolitos y médula ósea en la visita 1 y la visita 2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con nilotinib o cualquier otro inhibidor de la tirosina quinasa excepto imatinib.
- Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico y/o citotóxico en investigación ≤ 4 semanas
- Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de GIST
- Deterioro de la función cardíaca en la visita 1 o 2
- Pacientes con enfermedad médica concurrente severa y/o no controlada
- Uso de derivados cumarínicos terapéuticos
- Uso de cualquier medicamento que prolongue el intervalo QT
- Uso de inhibidores de CYP3A4
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de la Visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha cirugía
- Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo amplio ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación < 2 semanas antes de la visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nilotinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) avanzado tratados previamente con imatinib ≥600 mg.
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
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cada 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta de nilotinib en pacientes con GIST avanzado tratados previamente con imatinib ≥600 mg.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107DTR01T
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