Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нилотиниба у пациентов с распространенной гастроинтестинальной стромальной опухолью (GIST)

24 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Оценка нилотиниба у пациентов с распространенной гастроинтестинальной стромальной опухолью (GIST), ранее получавших иматиниб

В этом исследовании будет оцениваться время до прогрессирования заболевания у пациентов с распространенной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST), ранее получавших иматиниб в дозе ≥600 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной и/или метастатической ГИСО.
  • Рентгенологическое подтверждение прогрессирования заболевания или непереносимости терапии иматинибом в любой дозе
  • По крайней мере один измеримый очаг заболевания на КТ во время Визита-2
  • Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2 на визите-2
  • У пациентов должны быть нормальные функции органов, электролитов и костного мозга при визите-1 и визите-2.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение нилотинибом или любыми другими ингибиторами тирозинкиназы, кроме иматиниба.
  • Лечение любым цитотоксическим и/или исследуемым цитостатическим препаратом ≤ 4 недель
  • Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, кроме GIST
  • Нарушение сердечной функции при посещении 1 или 2
  • Пациенты с тяжелым и/или неконтролируемым сопутствующим заболеванием
  • Использование лечебных производных кумарина
  • Использование любых лекарств, удлиняющих интервал QT.
  • Использование ингибиторов CYP3A4
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию ≤ 2 недель до Визита-1 или не оправившиеся от побочных эффектов такой операции.
  • Пациенты, получившие широкопольную лучевую терапию ≤ 4 недель или ограниченную лучевую терапию для паллиативной терапии < 2 недель до Визита-1 или которые не оправились от побочных эффектов такой терапии

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нилотиниб
Лекарство: Нилотиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить время до прогрессирования заболевания у пациентов с распространенной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST), ранее получавших иматиниб в дозе ≥600 мг.
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
каждые 8 ​​недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту ответа на лечение нилотинибом у пациентов с прогрессирующим ГИСО, ранее получавших иматиниб в дозе ≥600 мг.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107DTR01T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться