尼洛替尼在晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 患者中的评价
2017年2月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
尼洛替尼在既往接受过伊马替尼治疗的晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 患者中的评价
本研究将评估既往接受伊马替尼 ≥ 600 mg 治疗的晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的疾病进展时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Adana、火鸡
- Novartis Investigative Site
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Ankara、火鸡
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、火鸡
- Novartis Investigative Site
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Izmir、火鸡
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 GIST 不可切除和/或转移性诊断
- 疾病进展或对任何剂量的伊马替尼治疗不耐受的放射学确认
- 第 2 次就诊时 CT 扫描至少有一个可测量的疾病部位
- 访问 2 时的 WHO 绩效状态为 0、1 或 2
- 患者在 Visit-1 和 Visit-2 时必须具有正常的器官、电解质和骨髓功能
排除标准：
- 先前使用尼罗替尼或除伊马替尼以外的任何其他酪氨酸激酶抑制剂治疗。
- 用任何细胞毒性和/或研究性细胞毒性药物治疗 ≤ 4 周
- 除 GIST 以外的先前或伴随的恶性肿瘤
- 第 1 次或第 2 次就诊时心脏功能受损
- 患有严重和/或无法控制的并发内科疾病的患者
- 治疗性香豆素衍生物的用途
- 使用任何延长 QT 间期的药物
- CYP3A4 抑制剂的使用
- 在 Visit-1 前 ≤ 2 周接受过大手术或尚未从此类手术的副作用中恢复的患者
- 在第 1 次就诊前接受过 ≤ 4 周的宽视野放疗或 < 2 周的姑息性有限视野放疗或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼洛替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估既往接受伊马替尼 ≥ 600 mg 治疗的晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的疾病进展时间。
大体时间：每8周
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每8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定无进展生存期和尼罗替尼对先前接受伊马替尼 ≥ 600 mg 治疗的晚期 GIST 患者的反应率。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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