Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nilotinib értékelése előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél

2017. február 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A nilotinib értékelése előrehaladott gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő betegeknél, akiket korábban imatinibbel kezeltek

Ez a vizsgálat értékeli a betegség progresszióig eltelt időt előrehaladott gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő betegeknél, akiket korábban 600 mg imatinibbel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adana, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített GIST diagnózisa, amely nem reszekálható és/vagy metasztatikus
  • A betegség progressziójának vagy az imatinib-kezelés intoleranciájának radiológiai igazolása bármely dózis esetén
  • Legalább egy mérhető betegség helye a CT-vizsgálaton a Visit-2 alkalmával
  • A WHO teljesítménye 0, 1 vagy 2 a Visit-2-ben
  • A betegeknek normális szerv-, elektrolit- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az 1. és a 2. vizit alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés nilotinibbel vagy bármely más tirozin-kináz-gátlóval, kivéve az imatinibet.
  • Kezelés bármely citotoxikus és/vagy vizsgálati citotoxikus gyógyszerrel ≤ 4 hét
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a GIST-t
  • Károsodott szívműködés az 1. vagy 2. vizitnél
  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegségben szenvedő betegek
  • Terápiás kumarin származékok alkalmazása
  • Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely meghosszabbítja a QT-intervallumot
  • CYP3A4 gátlók alkalmazása
  • Olyan betegek, akiken ≤ 2 héttel az 1. vizit előtt nagy műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen műtét mellékhatásaiból
  • Azok a betegek, akik az 1. vizit előtt 4 hétig széles területű sugárterápiát kaptak, vagy palliáció céljából korlátozott sugárterápiát kaptak < 2 héttel az 1. vizit előtt, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nilotinib
Drog: Nilotinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Előrehaladott gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő, korábban 600 mg-nál nagyobb imatinibbel kezelt betegeknél a betegség progressziójáig eltelt idő értékelése.
Időkeret: 8 hetente
8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés és a nilotinib válaszarányának meghatározása olyan előrehaladott GIST-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban 600 mg imatinibbel kezeltek.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107DTR01T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma tumor

Klinikai vizsgálatok a Nilotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel