Évaluation du nilotinib chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale avancée (GIST)
24 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Évaluation du nilotinib chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale avancée (GIST) précédemment traités par l'imatinib
Cette étude évaluera le délai jusqu'à la progression de la maladie chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale avancée (GIST) précédemment traités avec de l'imatinib ≥ 600 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Adana, Turquie
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turquie
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turquie
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turquie
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de GIST non résécable et/ou métastatique
- Confirmation radiologique de la progression de la maladie ou de l'intolérance au traitement par l'imatinib à n'importe quelle dose
- Au moins un site mesurable de la maladie sur la tomodensitométrie à la visite 2
- Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2 à la visite-2
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes, des électrolytes et de la moelle lors de la visite 1 et de la visite 2
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par nilotinib ou tout autre inhibiteur de la tyrosine kinase à l'exception de l'imatinib.
- Traitement avec tout médicament cytotoxique et/ou cytotoxique expérimental ≤ 4 semaines
- Malignités antérieures ou concomitantes autres que les GIST
- Fonction cardiaque altérée à la visite 1 ou 2
- Patients atteints d'une maladie concomitante grave et/ou non contrôlée
- Utilisation de dérivés coumariniques thérapeutiques
- Utilisation de tout médicament qui allonge l'intervalle QT
- Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines avant la visite 1 ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle intervention chirurgicale
- Patients ayant reçu une radiothérapie à champ large ≤ 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité pour les soins palliatifs < 2 semaines avant la visite-1 ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle thérapie
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nilotinib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer le délai avant progression de la maladie chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée précédemment traités par imatinib ≥ 600 mg.
Délai: toutes les 8 semaines
|
toutes les 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer la survie sans progression et le taux de réponse du nilotinib chez les patients atteints de GIST à un stade avancé précédemment traités par l'imatinib ≥ 600 mg.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMN107DTR01T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .