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Évaluation du nilotinib chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale avancée (GIST)

24 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Évaluation du nilotinib chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale avancée (GIST) précédemment traités par l'imatinib

Cette étude évaluera le délai jusqu'à la progression de la maladie chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale avancée (GIST) précédemment traités avec de l'imatinib ≥ 600 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de GIST non résécable et/ou métastatique
  • Confirmation radiologique de la progression de la maladie ou de l'intolérance au traitement par l'imatinib à n'importe quelle dose
  • Au moins un site mesurable de la maladie sur la tomodensitométrie à la visite 2
  • Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2 à la visite-2
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes, des électrolytes et de la moelle lors de la visite 1 et de la visite 2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par nilotinib ou tout autre inhibiteur de la tyrosine kinase à l'exception de l'imatinib.
  • Traitement avec tout médicament cytotoxique et/ou cytotoxique expérimental ≤ 4 semaines
  • Malignités antérieures ou concomitantes autres que les GIST
  • Fonction cardiaque altérée à la visite 1 ou 2
  • Patients atteints d'une maladie concomitante grave et/ou non contrôlée
  • Utilisation de dérivés coumariniques thérapeutiques
  • Utilisation de tout médicament qui allonge l'intervalle QT
  • Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines avant la visite 1 ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle intervention chirurgicale
  • Patients ayant reçu une radiothérapie à champ large ≤ 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité pour les soins palliatifs < 2 semaines avant la visite-1 ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle thérapie

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nilotinib
Médicament: Nilotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le délai avant progression de la maladie chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée précédemment traités par imatinib ≥ 600 mg.
Délai: toutes les 8 semaines
toutes les 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la survie sans progression et le taux de réponse du nilotinib chez les patients atteints de GIST à un stade avancé précédemment traités par l'imatinib ≥ 600 mg.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107DTR01T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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