Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Nilotinib hos patienter med avanceret gastrointestinal stromaltumor (GIST)

24. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Evaluering af Nilotinib hos patienter med avanceret gastrointestinal stromaltumor (GIST) tidligere behandlet med imatinib

Denne undersøgelse vil vurdere tid-til-sygdomsprogression hos patienter med fremskreden gastrointestinal stromal tumor (GIST), tidligere behandlet med imatinib ≥600 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af GIST, der er inoperabel og/eller metastatisk
  • Radiologisk bekræftelse af sygdomsprogression eller intolerance over for imatinib-behandling ved enhver dosis
  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted på CT-scanning ved Visit-2
  • WHO Performance Status på 0, 1 eller 2 ved besøg-2
  • Patienter skal have normal organ-, elektrolyt- og marvfunktion ved Visit-1 og Visit-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med nilotinib eller andre tyrosinkinasehæmmere undtagen imatinib.
  • Behandling med et hvilket som helst cytotoksisk og/eller forsøgscytotoksisk lægemiddel ≤ 4 uger
  • Tidligere eller samtidige maligniteter andre end GIST
  • Nedsat hjertefunktion ved Visit-1 eller 2
  • Patienter med alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom
  • Anvendelse af terapeutiske kumarinderivater
  • Brug af medicin, der forlænger QT-intervallet
  • Brug af CYP3A4-hæmmere
  • Patienter, der har gennemgået en større operation ≤ 2 uger før besøg-1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan operation
  • Patienter, der har modtaget bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation < 2 uger før besøg-1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nilotinib
Medicin: Nilotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tid-til-sygdomsprogression hos patienter med fremskreden gastrointestinal stromal tumor (GIST), tidligere behandlet med imatinib ≥600 mg.
Tidsramme: hver 8. uge
hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme progressionsfri overlevelse og responsraten for nilotinib hos patienter med fremskreden GIST tidligere behandlet med imatinib ≥600 mg.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107DTR01T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner