Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibin arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinibin arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) ja joita on aiemmin hoidettu imatinibillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikaa taudin etenemiseen potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST), joita on aiemmin hoidettu imatinibilla ≥ 600 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu GIST-diagnoosi, joka ei ole leikattavissa ja/tai metastaattinen
  • Radiologinen vahvistus taudin etenemisestä tai imatinibihoidon intoleranssista millä tahansa annoksella
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta TT-kuvauksessa Visit-2:ssa
  • WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 Visit-2:ssa
  • Potilailla on oltava normaali elinten, elektrolyyttien ja luuytimen toiminta käynnillä 1 ja 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito nilotinibillä tai muilla tyrosiinikinaasin estäjillä paitsi imatinibilla.
  • Hoito millä tahansa sytotoksisella ja/tai tutkittavalla sytotoksisella lääkkeellä ≤ 4 viikkoa
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin GIST
  • Sydämen vajaatoiminta vierailulla 1 tai 2
  • Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Terapeuttisten kumariinijohdannaisten käyttö
  • Kaikkien QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
  • CYP3A4-estäjien käyttö
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen Visit-1:tä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen leikkauksen sivuvaikutuksista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet laajakentän sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua sädehoitoa lievitykseen < 2 viikkoa ennen Visit-1:tä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilotinibi
Lääke: Nilotinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen taudin etenemisaikaa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST), joita on aiemmin hoidettu imatinibilla ≥600 mg.
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemättömän eloonjäämisen ja nilotinibin vasteen määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt GIST ja joita on aiemmin hoidettu imatinibilla ≥ 600 mg.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107DTR01T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

Kliiniset tutkimukset Nilotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa