Valutazione di nilotinib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale avanzato (GIST)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di GIST non resecabile e/o metastatico
• Conferma radiologica della progressione della malattia o dell'intolleranza alla terapia con imatinib a qualsiasi dose
• Almeno un sito di malattia misurabile alla TAC alla Visita-2
• Performance Status OMS di 0, 1 o 2 alla Visita-2
• I pazienti devono avere organi, elettroliti e funzione midollare normali alla Visita-1 e alla Visita-2

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con nilotinib o qualsiasi altro inibitore della tirosin-chinasi ad eccezione di imatinib.
• Trattamento con qualsiasi farmaco citotossico e/o citotossico sperimentale ≤ 4 settimane
• Tumori maligni precedenti o concomitanti diversi da GIST
• Funzione cardiaca compromessa alla Visita-1 o 2
• Pazienti con patologie mediche concomitanti gravi e/o non controllate
• Uso di derivati ​​cumarinici terapeutici
• Uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT
• Uso di inibitori del CYP3A4
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima della Visita-1 o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale intervento chirurgico
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia ad ampio campo ≤ 4 settimane o radiazioni a campo limitato per palliazione < 2 settimane prima della Visita-1 o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo