Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nilotinib bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

24 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Evaluatie van nilotinib bij patiënten met geavanceerde gastro-intestinale stromale tumor (GIST) eerder behandeld met imatinib

Deze studie zal de tijd tot ziekteprogressie beoordelen bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumor (GIST) die eerder werden behandeld met imatinib ≥600 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van GIST die inoperabel en/of metastatisch is
  • Radiologische bevestiging van ziekteprogressie of intolerantie voor behandeling met imatinib bij elke dosis
  • Ten minste één meetbare ziekteplaats op CT-scan bij Visit-2
  • WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2 bij Bezoek-2
  • Patiënten moeten een normale orgaan-, elektrolyt- en beenmergfunctie hebben bij Bezoek-1 en Bezoek-2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met nilotinib of andere tyrosinekinaseremmers behalve imatinib.
  • Behandeling met een cytotoxisch geneesmiddel en/of een cytotoxisch geneesmiddel in onderzoek ≤ 4 weken
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan GIST
  • Verminderde hartfunctie bij Visit-1 of 2
  • Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening
  • Gebruik van therapeutische coumarinederivaten
  • Gebruik van medicijnen die het QT-interval verlengen
  • Gebruik van CYP3A4-remmers
  • Patiënten die ≤ 2 weken voorafgaand aan Visit-1 een grote operatie hebben ondergaan of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke operatie
  • Patiënten die ≤ 4 weken breedveldbestraling hebben ondergaan of beperkte veldbestraling voor palliatie < 2 weken voorafgaand aan Visit-1 of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib
Geneesmiddel: Nilotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tijd tot ziekteprogressie te evalueren bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumor (GIST) die eerder werden behandeld met imatinib ≥600 mg.
Tijdsspanne: elke 8 weken
elke 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving en het responspercentage van nilotinib te bepalen bij patiënten met gevorderde GIST die eerder werden behandeld met imatinib ≥600 mg.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107DTR01T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren