Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nilotynibu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ocena nilotynibu u pacjentów z zaawansowanym guzem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) wcześniej leczonych imatynibem

W badaniu tym zostanie oceniony czas do progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) leczonych wcześniej imatynibem w dawce ≥600 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie GIST nieoperacyjnego i/lub z przerzutami
  • Radiologiczne potwierdzenie progresji choroby lub nietolerancji leczenia imatynibem w dowolnej dawce
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby na tomografii komputerowej podczas wizyty-2
  • Stan sprawności WHO 0, 1 lub 2 podczas wizyty 2
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, elektrolitów i szpiku podczas Wizyty 1 i Wizyty 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie nilotynibem lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej z wyjątkiem imatynibu.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem cytotoksycznym i/lub badanym lekiem cytotoksycznym ≤ 4 tygodnie
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż GIST
  • Upośledzona czynność serca podczas Wizyty-1 lub 2
  • Pacjenci z ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą współistniejącą
  • Zastosowanie terapeutycznych pochodnych kumaryny
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wydłużających odstęp QT
  • Stosowanie inhibitorów CYP3A4
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed Wizytą-1 lub którzy nie wyzdrowieli ze skutków ubocznych takiej operacji
  • Pacjenci, którzy otrzymywali radioterapię szerokopolową ≤ 4 tygodni lub ograniczoną radioterapię w celu leczenia paliatywnego < 2 tygodnie przed Wizytą-1 lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib
Lek: Nilotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czasu do progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) leczonych wcześniej imatynibem w dawce ≥600 mg.
Ramy czasowe: co 8 tygodni
co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby i wskaźnika odpowiedzi nilotynibu u pacjentów z zaawansowanym GIST leczonych wcześniej imatynibem w dawce ≥600 mg.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107DTR01T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj