Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Nilotinib hos patienter med avancerad gastrointestinal stromaltumör (GIST)

24 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Utvärdering av Nilotinib hos patienter med avancerad gastrointestinal stromaltumör (GIST) som tidigare behandlats med imatinib

Denna studie kommer att bedöma tid till sjukdomsprogression hos patienter med avancerad gastrointestinal stromal tumör (GIST) som tidigare behandlats med imatinib ≥600 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av GIST som är inoperabel och/eller metastaserande
  • Radiologisk bekräftelse av sjukdomsprogression eller intolerans mot imatinibbehandling vid valfri dos
  • Minst ett mätbart sjukdomsställe på datortomografi vid besök-2
  • WHO:s prestationsstatus på 0, 1 eller 2 vid besök-2
  • Patienterna måste ha normal organ-, elektrolyt- och märgfunktion vid besök-1 och besök-2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med nilotinib eller andra tyrosinkinashämmare förutom imatinib.
  • Behandling med valfritt cellgift och/eller prövningscytotoxiskt läkemedel ≤ 4 veckor
  • Tidigare eller samtidiga maligniteter andra än GIST
  • Nedsatt hjärtfunktion vid besök-1 eller 2
  • Patienter med svår och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom
  • Användning av terapeutiska kumarinderivat
  • Användning av mediciner som förlänger QT-intervallet
  • Användning av CYP3A4-hämmare
  • Patienter som har genomgått en större operation ≤ 2 veckor före besök-1 eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan operation
  • Patienter som har fått bredfältsstrålning ≤ 4 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation < 2 veckor före besök-1 eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nilotinib
Läkemedel: Nilotinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera tid till sjukdomsprogression hos patienter med avancerad gastrointestinal stromal tumör (GIST) som tidigare behandlats med imatinib ≥600 mg.
Tidsram: var 8:e vecka
var 8:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa progressionsfri överlevnad och svarsfrekvensen för nilotinib hos patienter med avancerad GIST som tidigare behandlats med imatinib ≥600 mg.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Första postat (Uppskatta)

27 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMN107DTR01T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör

Kliniska prövningar på Nilotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera