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Avaliação de Nilotinibe em Pacientes com Tumor Estromal Gastrointestinal Avançado (GIST)

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Avaliação do Nilotinibe em Pacientes com Tumor Estromal Gastrointestinal Avançado (GIST) Tratados Anteriormente com Imatinibe

Este estudo avaliará o tempo até a progressão da doença em pacientes com tumor estromal gastrointestinal avançado (GIST) previamente tratados com imatinibe ≥600 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de GIST irressecável e/ou metastático
  • Confirmação radiológica da progressão da doença ou intolerância à terapia com imatinibe em qualquer dose
  • Pelo menos um local mensurável da doença na tomografia computadorizada na Visita-2
  • Status de Desempenho da OMS de 0, 1 ou 2 na Visita-2
  • Os pacientes devem ter função normal de órgãos, eletrólitos e medula na Visita-1 e Visita-2

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com nilotinib ou qualquer outro inibidor da tirosina quinase exceto imatinib.
  • Tratamento com qualquer droga citotóxica e/ou citotóxica experimental ≤ 4 semanas
  • Malignidades prévias ou concomitantes, exceto GIST
  • Função cardíaca prejudicada na Visita-1 ou 2
  • Pacientes com doença médica concomitante grave e/ou não controlada
  • Uso de derivados cumarínicos terapêuticos
  • Uso de qualquer medicamento que prolongue o intervalo QT
  • Uso de inibidores do CYP3A4
  • Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes da Visita-1 ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais dessa cirurgia
  • Pacientes que receberam radioterapia de campo amplo ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação < 2 semanas antes da Visita-1 ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais dessa terapia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nilotinibe
Medicamento: Nilotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a progressão da doença em pacientes com tumor estromal gastrointestinal avançado (GIST) previamente tratados com imatinibe ≥600 mg.
Prazo: a cada 8 semanas
a cada 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a sobrevida livre de progressão e a taxa de resposta do nilotinibe em pacientes com GIST avançado previamente tratados com imatinibe ≥600 mg.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMN107DTR01T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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