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卵巣予備能が低下した女性の制御された卵巣刺激卵胞期の中間におけるルトロピンアルファと組換えヒト黄体形成ホルモンの併用治療の有効性と安全性を評価するための並行対照による無作為化第II相比較研究

2017年8月28日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

卵巣予備能が低下した女性における制御された卵巣刺激卵胞期の中間におけるルトロピンアルファ：第II相における比較研究、並行制御

これは、組換えヒト卵胞刺激ホルモン（r-hFSH）と組換えヒト黄体形成ホルモン（r-hLH）の併用治療の有効性と安全性を評価するための並行対照群を用いた前向き無作為化第 II 相比較試験でした。 複合治療は、細胞質内精子注入法 (ICSI) および胚移植 (ET) による体外受精 (IVF) を受ける被験者の卵胞期の中期に投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Vizcaya、スペイン
        • Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

特に指定のない限り、すべての被験者は下垂体抑制を開始する前の6か月以内に次の選択基準を満たさなければなりません。

  • 妊娠を希望する35～40歳の閉経後の女性
  • -卵胞刺激ホルモン（FSH）の基礎血清レベル（卵胞期の開始、2〜5日目）が10 IU / L未満である被験者 6か月前、黄体形成ホルモン（LH）およびエストラジオール（E2）研究が実施された地域の標準データによると、正常範囲内のレベル
  • 月経周期が25～35日の定期的な被験者
  • -IVF / ETまたはICSIによる治療を正当化する不妊症の被験者
  • GnRH-a による長いプロトコルを使用して、r-hFSH による制御卵巣刺激 (COS) を受けている被験者
  • -ドナーからの精子を使用する予定がない限り、被験者の現在のパートナーからの精子の入手可能性
  • 両方の卵巣を持つ被験者
  • -胚の着床と妊娠に耐えることができる子宮腔を持つ被験者
  • -刺激を開始する前の3年以内に膣スメア（PAP）が正常であった被験者
  • -研究への参加時に18〜30のボディマス指数（BMI）を持つ被験者
  • GnRH-aによる治療を開始する前に、クエン酸クロミフェンまたはゴナドトロピンの最後の投与から少なくとも30日が経過した被験者
  • -GnRH-aによる治療を開始する前に、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）テスト（尿中または血液中）を使用した妊娠検査結果が陰性の被験者
  • -研究全体を通してプロトコルに従う意思があり、従うことができる被験者
  • -研究に関連する手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者（これは、被験者が従う通常の治療の一部ではありません）

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陽性の者
  • -臨床的に重要な全身性疾患、視床下部または下垂体腫瘍、卵巣、子宮または乳癌、内分泌障害および/または医学的変化、生化学的または血液学的に苦しんでいる被験者 研究者の判断によると、ゴナドトロピン治療を妨げる可能性があります
  • -過去に2回以上の生殖補助サイクルを受けた被験者
  • 過去2サイクルのキャンセル経験のある方
  • -以前の補助生殖周期から凍結保存された胚を持っている被験者
  • -説明のつかない膣出血のある被験者
  • -多嚢胞性卵巣、肥大した卵巣または原因不明の卵巣嚢胞を有する被験者
  • -妊娠または妊娠を満期にするための禁忌のある被験者
  • -ゴナドトロピン製剤またはその賦形剤のいずれかに既知のアレルギーがある被験者
  • -現在の薬物使用または過去5年間のアルコール、薬物または精神医学的薬物依存の過去の個人歴がある被験者
  • -この研究に以前に参加した、または調査中の薬物を使用した別の臨床研究に同時に参加した被験者
  • -研究プロトコルに従う意思がない、または従うことができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：r-hFSH + r-hLH
薬：組換えヒト卵胞刺激ホルモン (r-hFSH)
被験者は、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRH-a; 0.1ミリグラムの用量で1 日あたり [mg/日])。
他の名前：
  • GONAL-f
  • フォリトロフィン アルファ
薬：組換えヒト黄体形成ホルモン（r-hLH）
被験者は、卵巣刺激が終了するまで、組換えヒト黄体形成ホルモン（r-hLH）150 IU /日の皮下注射を受けます。
他の名前：
  • ルベリス
  • ルトロフィンα
ACTIVE_COMPARATOR：r-hFSH単独
薬：組換えヒト黄体形成ホルモン（r-hLH）
被験者は、卵巣刺激が終了するまで、組換えヒト黄体形成ホルモン（r-hLH）150 IU /日の皮下注射を受けます。
他の名前：
  • ルベリス
  • ルトロフィンα

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された中期 II (M-II) 卵母細胞の平均数
時間枠：R-hCG投与後36時間
M-II 卵母細胞の平均数は、細胞質内精子注入法 (ICSI) のために採卵を受けている被験者について計算されました。 ICSI は、顕微鏡下で単一の精子を卵子に直接注入する体外受精手順です。 卵母細胞の中期II段階は、最初の極体が顕微鏡で観察された時点として分類されました。 中期 II 卵母細胞は、卵母細胞の総数のサブグループです。
R-hCG投与後36時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受精卵数（2前核[2PN]）
時間枠：R-hCG投与後36時間
卵母細胞は、顕微鏡下で単一の精子を卵子に直接注入する体外受精手順である細胞質内精子注入法 (ICSI) 技術を使用して受精させました。 2PN の出現は、体外受精中に観察される受精成功の最初の兆候であり、通常は ICSI 後に観察されます。 受精卵は 2PN と呼ばれます。
R-hCG投与後36時間
胚の質
時間枠：R-hCG投与後2～3日目
胚は、その着床能力に基づいて 5 つの異なるグレード (1 ～ 5) に分類されました。 グレード 1 の胚は着床能力が最も高い胚であり、グレード 5 の胚は着床能力が最も低い胚でした。 5つのグレードのそれぞれの胚の平均数が報告されました。
R-hCG投与後2～3日目
胚着床率
時間枠：R-hCG投与後35～42日
胚着床率は、観察された胎嚢の数を移植された胚の数で割って100を掛けたものとして測定されました。
R-hCG投与後35～42日
臨床妊娠率
時間枠：R-hCG投与後35～42日
臨床妊娠率は、胎児の心臓活動の有無にかかわらず、超音波で胎嚢が確認された被験者の割合として定義されます。
R-hCG投与後35～42日
毛包の平均数以上 (>=) 14 ミリ (mm)
時間枠：r-hCG日（刺激サイクル終了[約28日]）
次のカテゴリごとの卵胞の平均数が提示されました：> = 14 mmおよび16 mm未満（<）。 >=16 mm および <18 mm および >=18 mm。
r-hCG日（刺激サイクル終了[約28日]）
子宮内膜の厚さ
時間枠：r-hCG日（刺激サイクル終了[約28日]）
r-hCG日（刺激サイクル終了[約28日]）
不十分な応答のためにキャンセルされたサイクルの数
時間枠：r-hCG日（刺激サイクル終了[約28日]）
被験者が r-hCG を投与されておらず、時期尚早にトレイルから離脱した場合、サイクルのキャンセルと見なされます
r-hCG日（刺激サイクル終了[約28日]）
回収された卵母細胞の平均数
時間枠：R-hCG投与後36時間
採卵とは、体外受精（IVF）で女性の卵巣から卵子を取り出し、体外受精を可能にする技術です。
R-hCG投与後36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月10日

一次修了 (実際)

2006年11月15日

研究の完了 (実際)

2006年11月15日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMP 25186

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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