Estudio comparativo aleatorizado de fase II con control paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de lutropina alfa y hormona luteinizante humana recombinante en mitad de la fase folicular de estimulación ovárica controlada en mujeres con reserva ovárica reducida

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la supresión pituitaria a menos que se especifique lo contrario:

• Mujer posmenopáusica de 35 a 40 años que desea quedarse embarazada
• Sujetos con nivel sérico basal (comienzo de la fase folicular, día 2-5) de hormona estimulante del folículo (FSH) inferior a 10 UI/L determinado dentro de los 6 meses anteriores, así como hormona luteinizante (LH) y estradiol (E2) niveles dentro del intervalo normal según datos estándar para el área donde se realizó el estudio
• Sujetos con ciclos menstruales regulares entre 25-35 días
• Sujetos con infertilidad que justifique tratamiento con FIV/TE o ICSI
• Sujetos sometidos a estimulación ovárica controlada (COS) con r-hFSH usando un protocolo largo con GnRH-a
• Disponibilidad de esperma de la pareja actual del sujeto a menos que se planee usar esperma de un donante
• Sujetos con ambos ovarios
• Sujetos con cavidad uterina capaz de soportar la implantación del embrión y el embarazo
• Sujetos cuyo frotis vaginal (PAP) fue normal dentro de los 3 años anteriores al inicio de la estimulación
• Sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 en el momento de la participación en el estudio
• Sujetos en los que hayan transcurrido al menos 30 días desde la última dosis de citrato de clomifeno o gonadotropinas antes de iniciar el tratamiento con GnRH-a
• Sujetos con un resultado negativo en la prueba de embarazo utilizando la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) (en orina o sangre) antes de comenzar el tratamiento con GnRH-a
• Sujetos dispuestos y capaces de seguir el protocolo durante todo el estudio
• Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio (que no sea parte del tratamiento médico normal seguido por el sujeto)

Criterio de exclusión:

• Sujetos que eran virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B y C positivos
• Sujetos que padezcan cualquier enfermedad sistémica clínicamente importante, tumor hipotalámico o hipofisario, cáncer de ovario, útero o mama, endocrinopatía y/o alteraciones médicas, bioquímicas o hematológicas que a juicio de los investigadores puedan interferir con el tratamiento con gonadotropinas
• Sujetos que han sido sometidos a más de 2 ciclos de reproducción asistida en el pasado
• Sujetos que han cancelado 2 ciclos en el pasado
• Sujetos que tienen embriones criopreservados de ciclos anteriores de reproducción asistida
• Sujetas con hemorragias vaginales no explicadas
• Sujetas con ovario poliquístico, ovario agrandado o quistes ováricos de etiología desconocida
• Sujetas con alguna contraindicación para quedar embarazada o llevar el embarazo a término
• Sujetos con alergia conocida a los preparados de gonadotropina o a alguno de sus excipientes
• Sujetos con consumo actual de drogas o antecedentes personales de dependencia de alcohol, drogas o psicofármacos en los últimos cinco años
• Sujetos con participación previa en este estudio o participación simultánea en un estudio clínico diferente con un medicamento bajo investigación
• Sujetos que no querían o eran incapaces de seguir el protocolo del estudio