En randomiserad, jämförande fas II-studie med en parallell kontroll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling av lutropin alfa och rekombinant humant luteiniserande hormon i mitten av den kontrollerade äggstocksstimuleringsfollikulära fasen hos kvinnor med minskad äggstocksreserv

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier inom 6 månader innan hypofysuppressionen påbörjas om inte annat anges:

• Postmenopausal kvinna i åldern 35 till 40 år som vill bli gravid
• Försökspersoner med basal serumnivå (början av follikelfasen, dag 2-5) av follikelstimulerande hormon (FSH) mindre än 10 IE/L bestämd inom 6 månader innan samt luteiniserande hormon (LH) och estradiol (E2) nivåer inom normalintervallet enligt standarddata för det område där studien utfördes
• Försökspersoner med en regelbunden menstruationscykel mellan 25-35 dagar
• Försökspersoner med infertilitet som motiverar behandling med IVF/ET eller ICSI
• Försökspersoner som genomgår kontrollerad ovariestimulering (COS) med r-hFSH med ett långt protokoll med GnRH-a
• Spermatillgänglighet från försökspersonens nuvarande partner om det inte är planerat att använda sperma från en donator
• Försökspersoner med båda äggstockarna
• Försökspersoner med livmoderhåla som kan motstå implantation av embryot och graviditet
• Försökspersoner vars vaginalt utstryk (PAP) var normalt inom 3 år innan stimuleringen påbörjades
• Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 vid tidpunkten för deltagande i studien
• Försökspersoner hos vilka minst 30 dagar har förflutit sedan den sista dosen av klomifencitrat eller gonadotropiner innan behandling med GnRH-a påbörjades
• Försökspersoner med negativt graviditetstestresultat med beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG)-test (i urin eller blod) innan behandling med GnRH-a påbörjas
• Försökspersoner som är villiga och kapabla att följa protokollet under hela studien
• Försökspersoner som har lämnat informerat skriftligt samtycke innan de utförde någon procedur relaterad till studien (som inte är en del av den normala medicinska behandlingen som följs av försökspersonen)

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som var humant immunbristvirus, hepatit B- och C-viruspositiv
• Försökspersoner som lider av någon kliniskt viktig systematisk sjukdom, hypotalmisk eller hypofys tumör, äggstockscancer, livmodercancer eller bröstcancer, endokrinopati och/eller medicinska förändringar, biokemiska eller hematologiska som enligt utredarens bedömning kan störa gonadotropinbehandlingen
• Försökspersoner som har utsatts för mer än 2 assisterade reproduktionscykler tidigare
• Försökspersoner som har avbrutit 2 cykler tidigare
• Försökspersoner som har kryokonserverade embryon från tidigare assisterade reproduktionscykler
• Försökspersoner med oförklarade vaginala blödningar
• Försökspersoner med polycystisk äggstock, förstorad äggstock eller cystor på äggstockarna av okänd etiologi
• Personer med någon kontraindikation för att bli gravid eller ta graviditeten till fullo
• Personer med känd allergi mot gonadotropinpreparaten eller något av dess hjälpämnen
• Försökspersoner med aktuell droganvändning eller tidigare personlig historia av alkohol-, drog- eller psykiatrisk drogberoende under de senaste fem åren
• Försökspersoner som tidigare deltagit i denna studie eller samtidigt deltagit i en annan klinisk studie med ett läkemedel under utredning
• Försökspersoner som inte var villiga eller oförmögna att följa studieprotokollet