En randomisert, fase II, sammenlignende studie med en parallellkontroll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinert behandling av lutropin alfa og rekombinant humant luteiniserende hormon i midten av den kontrollerte ovariestimuleringsfollikulærfasen hos kvinner med redusert ovariereserve

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier innen 6 måneder før hypofyseundertrykkelsen starter med mindre annet er spesifisert:

• Postmenopausal kvinne i alderen 35 til 40 år som ønsker å bli gravid
• Personer med basalt serumnivå (begynnelsen av follikkelfasen, dag 2-5) av follikkelstimulerende hormon (FSH) mindre enn 10 IE/L bestemt innen 6 måneder før, samt luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E2) nivåer innenfor normalintervallet i henhold til standarddata for området hvor studien ble utført
• Personer med en regelmessig menstruasjonssyklus mellom 25-35 dager
• Personer med infertilitet som rettferdiggjør behandling med IVF/ET eller ICSI
• Personer som gjennomgår kontrollert ovariestimulering (COS) med r-hFSH ved bruk av en lang protokoll med GnRH-a
• Spermtilgjengelighet fra forsøkspersonens nåværende partner med mindre det er planlagt å bruke sæd fra en donor
• Personer med begge eggstokkene
• Personer med livmorhule som er i stand til å motstå implantasjon av embryoet og graviditet
• Personer hvis vaginale utstryk (PAP) var normal innen 3 år før stimuleringen startet
• Forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 på tidspunktet for deltakelse i studien
• Personer hvor det har gått minst 30 dager siden siste dose klomifensitrat eller gonadotropiner før behandling med GnRH-a startet
• Personer med et negativt graviditetstestresultat ved bruk av beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG)-test (i urin eller blod) før de begynner behandling med GnRH-a
• Forsøkspersoner som er villige til og i stand til å følge protokollen under hele studien
• Forsøkspersoner som har gitt informert skriftlig samtykke før de utfører noen prosedyre relatert til studien (som ikke er en del av den normale medisinske behandlingen som følges av forsøkspersonen)

Ekskluderingskriterier:

• Personer som var humant immunsviktvirus, hepatitt B- og C-viruspositive
• Forsøkspersoner som lider av en klinisk viktig systematisk sykdom, hypotalmisk eller hypofysesvulst, eggstokkreft, livmor- eller brystkreft, endokrinopati og/eller medisinske endringer, biokjemiske eller hematologiske som ifølge etterforskerens vurdering kan forstyrre gonadotropinbehandlingen
• Personer som har vært utsatt for mer enn 2 assisterte befruktningssykluser tidligere
• Emner som har kansellert 2 sykluser tidligere
• Personer som har kryokonserverte embryoer fra tidligere assisterte reproduksjonssykluser
• Personer med uforklarlige vaginale blødninger
• Personer med polycystisk eggstokk, forstørret eggstokk eller ovariecyster av ukjent etiologi
• Personer med kontraindikasjoner for å bli gravid eller ta graviditeten til full termin
• Personer med kjent allergi mot gonadotropinpreparatene eller noen av dets hjelpestoffer
• Personer med nåværende narkotikabruk eller tidligere personlig historie med alkohol-, narkotika- eller psykiatrisk rusavhengighet de siste fem årene
• Forsøkspersoner med tidligere deltagelse i denne studien eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med en medisin under utredning
• Forsøkspersoner som ikke var villige til eller ute av stand til å følge studieprotokollen