- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01110707
Randomizovaná srovnávací studie fáze II s paralelní kontrolou pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby lutropinem alfa a rekombinantním lidským luteinizačním hormonem uprostřed kontrolované ovariální stimulace folikulární fáze u žen se sníženou ovariální rezervou
28. srpna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropin alfa uprostřed řízené ovariální stimulace folikulární fáze u žen se sníženou ovariální rezervou: srovnávací studie, ve fázi II, s paralelní kontrolou
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, srovnávací studii fáze II s paralelní kontrolou pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (r-hFSH) a rekombinantním lidským luteinizačním hormonem (r-hLH).
Kombinovaná léčba byla podávána uprostřed folikulární fáze u subjektů podstupujících oplodnění in vitro (IVF) prostřednictvím intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) a přenosu embryí (ET).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vizcaya, Španělsko
- Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni jedinci musí během 6 měsíců před zahájením hypofyzární suprese splnit následující kritéria pro zařazení, pokud není uvedeno jinak:
- Žena po menopauze ve věku 35 až 40 let, která si přeje otěhotnět
- Subjekty s bazální sérovou hladinou (začátek folikulární fáze, den 2-5) folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nižší než 10 IU/l stanovenou během 6 měsíců před, stejně jako luteinizační hormon (LH) a estradiol (E2) hladiny v normálním intervalu podle standardních údajů pro oblast, kde byla studie provedena
- Subjekty s pravidelným menstruačním cyklem mezi 25-35 dny
- Subjekty s neplodností, která ospravedlňuje léčbu IVF/ET nebo ICSI
- Subjekty podstupující řízenou ovariální stimulaci (COS) s r-hFSH za použití dlouhého protokolu s GnRH-a
- Dostupnost spermií od současného partnera subjektu, pokud není plánováno použití spermatu od dárce
- Subjekty s oběma vaječníky
- Subjekty s děložní dutinou schopnou vydržet implantaci embrya a těhotenství
- Subjekty, jejichž vaginální stěr (PAP) byl normální během 3 let před zahájením stimulace
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 v době účasti ve studii
- Subjekty, u kterých uplynulo alespoň 30 dní od poslední dávky klomifencitrátu nebo gonadotropinů před zahájením léčby GnRH-a
- Subjekty s negativním výsledkem těhotenského testu pomocí testu beta lidského choriového gonadotropinu (beta-hCG) (v moči nebo krvi) před zahájením léčby GnRH-a
- Subjekty ochotné a schopné dodržovat protokol během celé studie
- Subjekty, které poskytly informovaný písemný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií (který není součástí běžného lékařského ošetření sledovaného subjektem)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který byl pozitivní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B a C
- Subjekty trpící jakýmkoli klinicky významným systematickým onemocněním, nádorem hypotalmy nebo hypofýzy, rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu, endokrinopatií a/nebo zdravotními změnami, biochemickými nebo hematologickými, které podle úsudku výzkumníků mohou interferovat s léčbou gonadotropiny
- Subjekty, které byly v minulosti podrobeny více než 2 cyklům asistované reprodukce
- Subjekty, které v minulosti zrušily 2 cykly
- Subjekty, které mají kryokonzervovaná embrya z předchozích cyklů asistované reprodukce
- Subjekty s nevysvětleným vaginálním krvácením
- Subjekty s polycystickými vaječníky, zvětšenými vaječníky nebo cystami na vaječnících neznámé etiologie
- Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi pro otěhotnění nebo s ukončením těhotenství
- Subjekty se známou alergií na gonadotropinové přípravky nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
- Subjekty s aktuálním užíváním drog nebo předchozí osobní anamnézou závislosti na alkoholu, drogách nebo psychiatrických drogách v posledních pěti letech
- Subjekty s předchozí účastí v této studii nebo současnou účastí v jiné klinické studii se zkoumanou medikací
- Subjekty, které nebyly ochotné nebo neschopné dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: r-hFSH + r-hLH
|
Subkutánní subjekty dostanou subkutánní injekci rekombinantního lidského folikulárně stimulujícího hormonu (r-hFSH) 300-450 mezinárodních jednotek (IU) podávaného po desenzibilizaci hypofýzy podle ovariální odpovědi agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a; v dávce 0,1 miligramu za den [mg/den]).
Ostatní jména:
Subjekty budou dostávat subkutánní injekci rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (r-hLH) 150 IU/den až do konce ovariální stimulace.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: samotný r-hFSH
|
Subjekty budou dostávat subkutánní injekci rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (r-hLH) 150 IU/den až do konce ovariální stimulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný počet získaných oocytů v metafázi II (M-II).
Časové okno: 36 hodin po podání r-hCG
|
Průměrný počet M-II oocytů byl vypočten pro subjekty podstupující odběr vajíčka pro intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).
ICSI je postup oplodnění in vitro, při kterém je pod mikroskopem pod mikroskopem podána injekce jedné spermie přímo do vajíčka.
Stádium metafáze II oocytu bylo klasifikováno jako doba, kdy bylo mikroskopicky pozorováno první polární tělísko.
Oocyty metafáze II jsou podskupinou celkového počtu oocytů.
|
36 hodin po podání r-hCG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet oplodněných oocytů (2 pronuklea [2PN])
Časové okno: 36 hodin po podání r-hCG
|
Oocyty byly oplodněny za použití techniky intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI), což je postup oplodnění in vitro, při kterém je pod mikroskopem pod mikroskopem injikována jedna spermie přímo do vajíčka.
Objevení se 2PN je první známkou úspěšného oplodnění, jak bylo pozorováno během oplodnění in vitro, a je obvykle pozorováno po ICSI.
Zygota se pak nazývá 2PN.
|
36 hodin po podání r-hCG
|
Kvalita embryí
Časové okno: Den 2-3 po podání r-hCG
|
Embrya byla klasifikována do 5 různých stupňů (1 až 5) na základě jejich schopnosti implantace.
Embrya 1. stupně měla nejlepší schopnost implantace a embrya 5. stupně byla embrya s nejhorší kapacitou implantace.
Byl uveden průměrný počet embryí pro každý z 5 stupňů.
|
Den 2-3 po podání r-hCG
|
Míra implantace embrya
Časové okno: 35-42 dní po podání r-hCG
|
Rychlost implantace embryí byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
|
35-42 dní po podání r-hCG
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 35-42 dní po podání r-hCG
|
Míra klinického těhotenství definovaná jako procento subjektů s ultrazvukovým potvrzením gestačního vaku, s nebo bez srdeční aktivity plodu.
|
35-42 dní po podání r-hCG
|
Průměrný počet folikulů větší než nebo rovný (>=) 14 milimetrů (mm)
Časové okno: r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
|
Byl prezentován průměrný počet folikulů podle následujících kategorií: >=14 mm a menší než (<) 16 mm; >=16 mm a <18 mm a >=18 mm.
|
r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
|
Tloušťka endometria
Časové okno: r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
|
r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
|
|
Počet cyklů zrušených z důvodu neuspokojivé odezvy
Časové okno: r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
|
Pokud subjektu nebyl podán r-hCG a předčasně se stáhl z trasy, považuje se to za zrušení cyklu
|
r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
|
Průměrný počet získaných oocytů
Časové okno: 36 hodin po podání r-hCG
|
Získávání oocytů je technika používaná při oplodnění in vitro (IVF) za účelem odstranění oocytu z vaječníku ženy, což umožňuje oplodnění mimo tělo.
|
36 hodin po podání r-hCG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matorras R, Prieto B, Exposito A, Mendoza R, Crisol L, Herranz P, Burgues S. Mid-follicular LH supplementation in women aged 35-39 years undergoing ICSI cycles: a randomized controlled study. Reprod Biomed Online. 2009 Dec;19(6):879-87. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.09.016.
- Matorras R, Prieto B, Exposito A, Mendoza R, Crisol L, Herranz P, Burgues S. Mid-follicular LH supplementation in women aged 35-39 years undergoing ICSI cycles: a randomized controlled study. Reprod Biomed Online. 2011 Feb;22 Suppl 1:S43-51. doi: 10.1016/S1472-6483(11)60008-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMP 25186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH)
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.P.A., ItalyUkončenoReprodukční techniky, asistovanéItálie
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Pte. Ltd., SingaporeDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Medical University of ViennaPozastaveno
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyDokončenoOutcome During r-hFSH Stimulation | Outcome During r-hFSH and r-hLH StimulationSpojené státy
-
Northwestern UniversityStaženoIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainUkončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno