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난소예비력이 감소된 여성의 제어된 난소 자극 난포기 중간에 루트로핀 알파와 재조합 인간 황체형성 호르몬의 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 병렬 대조군을 사용한 무작위, 제2상, 비교 연구

2017년 8월 28일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

난소예비력이 감소된 여성의 제어된 난소 자극 여포기 중간에 루트로핀 알파: 비교 연구, 병렬 제어를 통한 2상

이것은 재조합 인간 여포 자극 호르몬(r-hFSH)과 재조합 인간 황체형성 호르몬(r-hLH)의 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 병렬 대조군을 사용한 전향적, 무작위, II상 비교 연구였습니다. 병용 치료는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 및 배아 이식(ET)을 통해 체외 수정(IVF)을 받는 피험자의 난포기 중간에 시행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Vizcaya, 스페인
        • Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

모든 피험자는 달리 명시되지 않는 한 뇌하수체 억제를 시작하기 전 6개월 이내에 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 임신을 희망하는 35~40세의 폐경 후 여성
  • 이전 6개월 이내에 측정된 난포 자극 호르몬(FSH)의 기초 혈청 수준(난포기 시작, 2-5일)이 10 IU/L 미만인 피험자 및 황체 형성 호르몬(LH) 및 에스트라디올(E2) 연구가 수행된 지역에 대한 표준 데이터에 따른 정상 간격 내의 수준
  • 25~35일 사이의 규칙적인 월경 주기를 가진 피험자
  • IVF/ET 또는 ICSI 치료를 정당화하는 불임 환자
  • GnRH-a와 함께 긴 프로토콜을 사용하여 r-hFSH로 통제된 난소 자극(COS)을 받는 피험자
  • 기증자의 정자를 사용할 계획이 아닌 한 피험자의 현재 파트너로부터 정자를 사용할 수 있습니다.
  • 양쪽 난소가 있는 피험자
  • 배아 착상 및 임신을 견딜 수 있는 자궁강이 있는 피험자
  • 자극을 시작하기 전 3년 이내에 질 도말 검사(PAP)가 정상인 피험자
  • 연구 참여 당시 체질량지수(BMI)가 18~30인 피험자
  • GnRH-a로 치료를 시작하기 전에 구연산 클로미펜 또는 고나도트로핀의 마지막 투여 후 최소 30일이 경과한 피험자
  • GnRH-a로 치료를 시작하기 전에 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사(소변 또는 혈액 내)를 사용하여 임신 검사 결과가 음성인 피험자
  • 전체 연구 동안 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있는 피험자
  • 연구와 관련된 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공한 피험자(피험자가 따르는 정상적인 의학적 치료의 일부가 아님)

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 및 C형 간염 바이러스 양성인 피험자
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 전신 질환, 시상하부 또는 뇌하수체 종양, 난소암, 자궁암 또는 유방암, 내분비병증 및/또는 의학적 변화, 생화학적 또는 혈액학적 질환을 앓고 있는 피험자는 성선자극호르몬 치료를 방해할 수 있습니다.
  • 과거에 보조 생식 주기를 2회 이상 받은 피험자
  • 과거에 2주기를 취소한 피험자
  • 이전 보조 생식 주기에서 냉동 보존된 배아를 가진 피험자
  • 설명되지 않은 질 출혈이 있는 피험자
  • 다낭성 난소, 확대된 난소 또는 병인이 알려지지 않은 난소 낭종이 있는 피험자
  • 임신 또는 만삭 임신에 대한 금기 사항이 있는 피험자
  • 성선 자극 호르몬 제제 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 현재 약물을 사용하거나 지난 5년 동안 알코올, 약물 또는 정신과 약물 의존의 이전 개인력이 있는 피험자
  • 이 연구에 사전 참여했거나 조사 중인 약물과 함께 다른 임상 연구에 동시에 참여한 피험자
  • 연구 프로토콜을 따를 의향이 없거나 따를 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: r-hFSH + r-hLH
의약품: 재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-hFSH)
피험자는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH-a)로 난소 반응에 따라 뇌하수체 탈감작 후 투여되는 재조합 인간 여포 자극 호르몬(r-hFSH) 300-450 국제 단위(IU)를 0.1밀리그램의 용량으로 피하 주사합니다. 하루[mg/일]).
다른 이름들:
  • GONAL-f
  • 폴리트로핀 알파
의약품: 재조합 인간 황체형성 호르몬(r-hLH)
피험자는 난소 자극이 끝날 때까지 재조합 인간 황체 형성 호르몬(r-hLH) 150 IU/일을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 루베리스
  • 루트로핀 알파
ACTIVE_COMPARATOR: r-hFSH 단독
의약품: 재조합 인간 황체형성 호르몬(r-hLH)
피험자는 난소 자극이 끝날 때까지 재조합 인간 황체 형성 호르몬(r-hLH) 150 IU/일을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 루베리스
  • 루트로핀 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 중기 II(M-II) 난모세포의 평균 수
기간: R-hCG 투여 후 36시간
M-II 난모세포의 평균 수는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 위해 난자를 채취하는 피험자에 대해 계산되었습니다. ICSI는 단일 정자를 현미경으로 난자에 직접 주입하는 체외 수정 절차입니다. 난모세포의 중기 2기는 현미경으로 제1극체가 관찰되는 시점으로 분류하였다. 중기 II 난모세포는 총 난모세포 수의 하위 그룹입니다.
R-hCG 투여 후 36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 난모세포의 수(2전핵[2PN])
기간: R-hCG 투여 후 36시간
정자 한 개를 난자에 직접 주입하는 체외수정법인 ICSI(Intra-cytoplasmic Sperm Injection) 기술을 이용해 난자를 수정했다. 2PN의 출현은 체외 수정 동안 관찰되는 성공적인 수정의 첫 징후이며 일반적으로 ICSI 후에 관찰됩니다. 그런 다음 접합체를 2PN이라고 합니다.
R-hCG 투여 후 36시간
배아의 질
기간: R-hCG 투여 후 2-3일
배아는 착상 능력에 따라 5가지 등급(1~5등급)으로 분류되었습니다. 1등급 배아는 착상 능력이 가장 좋은 배아이고 5등급 배아는 착상 능력이 가장 나쁜 배아입니다. 5개 등급 각각에 대한 배아의 평균 수를 보고하였다.
R-hCG 투여 후 2-3일
배아 착상률
기간: R-hCG 투여 후 35-42일
배아 착상률은 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 측정되었습니다.
R-hCG 투여 후 35-42일
임상 임신율
기간: R-hCG 투여 후 35-42일
태아 심장 활동이 있거나 없는 상태에서 초음파로 임신낭이 확인된 피험자의 비율로 정의되는 임상 임신율.
R-hCG 투여 후 35-42일
모낭의 평균 ​​수는 14밀리미터(mm)보다 크거나 같음(>=)
기간: r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
다음 범주에 따라 난포의 평균 수가 제시되었습니다: >=14 mm 및 미만(<) 16 mm; >=16mm 및 <18mm 및 >=18mm.
r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
자궁내막 두께
기간: r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
불만족스러운 응답으로 인해 취소된 주기 수
기간: r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
피험자가 r-hCG를 투여하지 않고 트레일에서 조기에 철회한 경우 주기 취소로 간주됩니다.
r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
회수된 난모세포의 평균 수
기간: R-hCG 투여 후 36시간
난자 채취는 체외 수정이 가능하도록 여성 피험자의 난소에서 난자를 제거하기 위해 체외 수정(IVF)에 사용되는 기술입니다.
R-hCG 투여 후 36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMP 25186

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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