Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, vaihe II, vertaileva tutkimus rinnakkaiskontrollilla lutropiinialfan ja rekombinantin ihmisen luteinisoivan hormonin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hallitun munasarjojen stimulaation follikulaarisen vaiheen aikana naisilla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropiinialfa kontrolloidun munasarjojen stimulaation follikulaarisen vaiheen keskellä naisilla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto: vertaileva tutkimus, vaiheessa II, rinnakkaiskontrollilla

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen II vertaileva tutkimus, jossa oli rinnakkaiskontrolli, jolla arvioitiin rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (r-hFSH) ja rekombinantin ihmisen luteinisoivan hormonin (r-hLH) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta. Yhdistetty hoito annettiin follikulaarisen vaiheen puolivälissä potilaille, joille tehtiin in vitro -hedelmöitys (IVF) intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) ja alkioiden siirrolla (ET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Vizcaya, Espanja
        • Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit kuuden kuukauden aikana ennen aivolisäkkeen suppression aloittamista, ellei toisin mainita:

  • Postmenopausaalinen 35-40-vuotias nainen, joka haluaa tulla raskaaksi
  • Potilaat, joiden seerumin perustaso (follikulaarisen vaiheen alussa, päivät 2–5) follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on alle 10 IU/L 6 kuukauden aikana määritettynä sekä luteinisoiva hormoni (LH) ja estradioli (E2) tasot normaalin aikavälin sisällä sen alueen standarditietojen mukaan, jossa tutkimus suoritettiin
  • Potilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto 25-35 päivää
  • Potilaat, joilla on hedelmättömyys, joka oikeuttaa IVF/ET- tai ICSI-hoidon
  • Koehenkilöt, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) r-hFSH:lla käyttäen pitkää protokollaa GnRH-a:n kanssa
  • Siittiöiden saatavuus potilaan nykyiseltä kumppanilta, ellei aiota käyttää luovuttajan siittiöitä
  • Koehenkilöt, joilla on molemmat munasarjat
  • Koehenkilöt, joilla on kohdun ontelo, joka kestää alkion istutuksen ja raskauden
  • Koehenkilöt, joiden emätinnäyte (PAP) oli normaali 3 vuoden aikana ennen stimulaation aloittamista
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 18-30 tutkimukseen osallistumishetkellä
  • Potilaat, joilla on kulunut vähintään 30 päivää viimeisestä klomifeenisitraatti- tai gonadotropiiniannoksesta ennen GnRH-a-hoidon aloittamista
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen raskaustestitulos ihmisen koriongonadotropiinin (beeta-hCG) -testillä (virtsassa tai veressä) ennen GnRH-a-hoidon aloittamista
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista (joka ei ole osa tutkittavan normaalia lääketieteellistä hoitoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka oli ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B- ja C-viruspositiivinen
  • Potilaat, joilla on kliinisesti tärkeä systemaattinen sairaus, hypotalminen tai aivolisäkkeen kasvain, munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä, endokrinopatia ja/tai lääketieteelliset muutokset, biokemialliset tai hematologiset muutokset, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä gonadotropiinihoitoa
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty enemmän kuin kaksi avustettua lisääntymiskiertoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat peruuttaneet 2 sykliä aiemmin
  • Potilaat, joilla on kylmäsäilytetty alkioita aikaisemmista avusteisista lisääntymisjaksoista
  • Potilaat, joilla on selittämättömiä emättimen verenvuotoja
  • Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkula, suurentunut munasarja tai munasarjakysta, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita raskaaksi tulemiselle tai raskauden jatkamiselle
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia gonadotropiinivalmisteille tai jollekin sen apuaineista
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä huumeidenkäyttö tai aiempi henkilökohtainen alkoholiriippuvuus, huume- tai psykiatrinen huumeriippuvuus viimeisen viiden vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai osallistuneet samanaikaisesti eri kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen kanssa
  • Koehenkilöt, jotka eivät olleet halukkaita tai kyvyttömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: r-hFSH + r-hLH
Lääke: Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-hFSH)
Koehenkilöt saavat ihonalaisen injektion ihmisen follikulaaria stimuloivaa rekombinanttihormonia (r-hFSH) 300-450 kansainvälistä yksikköä (IU) aivolisäkkeen herkistymisen jälkeen munasarjojen vasteen mukaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (GnRH-a; annoksella 0,1 milligrammaa). päivässä [mg/päivä]).
Muut nimet:
  • GONAL-f
  • Follitrofiini alfa
Lääke: Rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni (r-hLH)
Koehenkilöt saavat ihonalaisen injektion ihmisen rekombinanttia luteinisoivaa hormonia (r-hLH) 150 IU/päivä munasarjojen stimulaation loppuun asti.
Muut nimet:
  • Luveris
  • Lutrofiini alfa
ACTIVE_COMPARATOR: r-hFSH yksinään
Lääke: Rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni (r-hLH)
Koehenkilöt saavat ihonalaisen injektion ihmisen rekombinanttia luteinisoivaa hormonia (r-hLH) 150 IU/päivä munasarjojen stimulaation loppuun asti.
Muut nimet:
  • Luveris
  • Lutrofiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen metafaasi II (M-II) munasolujen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen
M-II-oosyyttien keskimääräinen lukumäärä laskettiin koehenkilöille, joille tehtiin munasolun poimiminen intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) varten. ICSI on in vitro -hedelmöitysmenetelmä, jossa yksi siittiö ruiskutetaan suoraan munasoluun mikroskoopin alla. Munasolun metafaasi II -vaihe luokiteltiin ajankohdaksi, jolloin ensimmäinen polaarinen kappale havaittiin mikroskooppisesti. Metafaasi II -oosyytit ovat munasolujen kokonaismäärän alaryhmä.
36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä (2 pronukleusta [2PN])
Aikaikkuna: 36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen
Munasolut hedelmöitettiin käyttämällä Intra-cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) -tekniikkaa, joka on in vitro -hedelmöitysmenetelmä, jossa yksi siittiö injektoidaan suoraan munaan mikroskoopin alla. 2PN:n ilmaantuminen on ensimmäinen merkki onnistuneesta hedelmöityksestä, kuten havaitaan koeputkihedelmöityksen aikana, ja se havaitaan yleensä ICSI:n jälkeen. Tsygoottia kutsutaan sitten 2PN:ksi.
36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen
Alkioiden laatu
Aikaikkuna: Päivä 2-3 r-hCG:n annon jälkeen
Alkiot luokiteltiin viiteen eri luokkaan (1-5) niiden istutuskapasiteetin perusteella. Asteen 1 alkiot olivat ne, joilla oli paras istutuskapasiteetti ja luokan 5 alkiot, joilla oli huonoin istutuskapasiteetti. Alkioiden keskimääräinen lukumäärä ilmoitettiin jokaiselle viidestä luokasta.
Päivä 2-3 r-hCG:n annon jälkeen
Alkion istutusnopeus
Aikaikkuna: 35-42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen
Alkion istutusnopeus mitattiin jaettuna havaittujen raskauspussien määrällä siirrettyjen alkioiden määrällä kerrottuna 100:lla.
35-42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 35-42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen
Kliininen raskausaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on ultraäänivarmistus raskauspussista, sikiön sydämen toiminnan kanssa tai ilman.
35-42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen
Follikkelien keskimääräinen lukumäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 14 millimetriä (mm)
Aikaikkuna: r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
Keskimääräinen follikkelien lukumäärä esitetään seuraavien luokkien mukaan: >=14 mm ja alle (<) 16 mm; >=16 mm ja <18 mm ja >=18 mm.
r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
Peruutettujen syklien määrä epätyydyttävän vastauksen vuoksi
Aikaikkuna: r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
Jos koehenkilölle ei annettu r-hCG:tä ja hän vetäytyi ennenaikaisesti jäljeltä, se katsotaan syklin peruutukseksi
r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
Oosyyttien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen
Munasolujen haku on tekniikka, jota käytetään koeputkihedelmöityksessä (IVF) munasolun poistamiseksi naisen munasarjasta, mikä mahdollistaa hedelmöityksen kehon ulkopuolella.
36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMP 25186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa