Een gerandomiseerde, vergelijkende fase II-studie met een parallelle controle voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde behandeling van lutropine-alfa en recombinant humaan luteïniserend hormoon in het midden van de gecontroleerde ovariële stimulatie-folliculaire fase bij vrouwen met verminderde ovariële reserve

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten binnen de 6 maanden voorafgaand aan het starten van de hypofyse-suppressie aan de volgende opnamecriteria voldoen, tenzij anders aangegeven:

• Postmenopauzale vrouw tussen de 35 en 40 jaar die zwanger wil worden
• Proefpersonen met een basale serumspiegel (begin van de folliculaire fase, dag 2-5) van follikelstimulerend hormoon (FSH) van minder dan 10 IU/L bepaald binnen de 6 voorafgaande maanden, evenals luteïniserend hormoon (LH) en estradiol (E2) niveaus binnen het normale interval volgens standaardgegevens voor het gebied waar het onderzoek werd uitgevoerd
• Onderwerpen met een regelmatige menstruatiecyclus tussen 25-35 dagen
• Proefpersonen met onvruchtbaarheid die behandeling met IVF/ET of ICSI rechtvaardigt
• Onderwerpen die gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) ondergaan met r-hFSH met behulp van een lang protocol met GnRH-a
• Beschikbaarheid van sperma van de huidige partner van de proefpersoon, tenzij het de bedoeling is om sperma van een donor te gebruiken
• Proefpersonen met beide eierstokken
• Onderwerpen met baarmoederholte die in staat zijn om de implantatie van het embryo en zwangerschap te weerstaan
• Proefpersonen bij wie het vaginale uitstrijkje (PAP) normaal was binnen de 3 jaar voorafgaand aan het starten van de stimulatie
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 op het moment van deelname aan het onderzoek
• Proefpersonen bij wie ten minste 30 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis clomifeencitraat of gonadotropines voordat de behandeling met GnRH-a werd gestart
• Proefpersonen met een negatief resultaat van de zwangerschapstest met behulp van de bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-test (in urine of bloed) voordat de behandeling met GnRH-a wordt gestart
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om het protocol gedurende het gehele onderzoek te volgen
• Proefpersonen die geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het uitvoeren van een procedure die verband houdt met het onderzoek (die geen deel uitmaakt van de normale medische behandeling die de proefpersoon volgt)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- en C-viruspositief was
• Proefpersonen die lijden aan een klinisch belangrijke systematische ziekte, hypothalmische of hypofysetumor, eierstok-, baarmoeder- of borstkanker, endocrinopathie en/of medische veranderingen, biochemisch of hematologisch die volgens het oordeel van de onderzoeker de behandeling met gonadotropine kunnen verstoren
• Proefpersonen die in het verleden meer dan 2 geassisteerde voortplantingscycli hebben ondergaan
• Proefpersonen die in het verleden 2 cycli hebben geannuleerd
• Proefpersonen die ingevroren embryo's hebben van eerdere geassisteerde voortplantingscycli
• Proefpersonen met niet-verklaarde vaginale bloedingen
• Proefpersonen met polycysteus ovarium, vergrote eierstokken of ovariumcysten van onbekende etiologie
• Proefpersonen met enige contra-indicatie om zwanger te worden of de zwangerschap voldragen
• Proefpersonen met een bekende allergie voor de gonadotrofinepreparaten of een van de hulpstoffen
• Proefpersonen met actueel drugsgebruik of een persoonlijke voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of psychiatrische drugsverslaving in de afgelopen vijf jaar
• Proefpersonen met eerdere deelname aan deze studie of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een medicijn dat wordt onderzocht
• Proefpersonen die het onderzoeksprotocol niet wilden of niet konden volgen