En randomiseret fase II, sammenlignende undersøgelse med en parallel kontrol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling af lutropin alfa og rekombinant humant luteiniserende hormon i midten af ​​den kontrollerede ovariestimulerende follikulær fase hos kvinder med reduceret ovariereserve

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier inden for de 6 måneder forud for start af hypofyseundertrykkelsen, medmindre andet er angivet:

• Postmenopausal kvinde mellem 35 og 40 år, der ønsker at blive gravid
• Personer med basalt serumniveau (begyndelsen af ​​follikelfasen, dag 2-5) af follikelstimulerende hormon (FSH) mindre end 10 IE/L bestemt inden for de 6 måneder forud, samt luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E2) niveauer inden for det normale interval ifølge standarddata for det område, hvor undersøgelsen blev udført
• Forsøgspersoner med en regelmæssig menstruationscyklus mellem 25-35 dage
• Personer med infertilitet, der berettiger behandling med IVF/ET eller ICSI
• Forsøgspersoner, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (COS) med r-hFSH ved hjælp af en lang protokol med GnRH-a
• Spermtilgængelighed fra forsøgspersonens nuværende partner, medmindre det er planlagt at bruge sæd fra en donor
• Forsøgspersoner med begge æggestokke
• Personer med livmoderhule, der er i stand til at modstå implantation af embryoet og graviditet
• Forsøgspersoner, hvis vaginal smear (PAP) var normal inden for de 3 år forud for start af stimulationen
• Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, hvor der er gået mindst 30 dage siden sidste dosis af clomiphenecitrat eller gonadotropiner, før behandlingen med GnRH-a påbegyndes
• Forsøgspersoner med et negativt graviditetstestresultat ved brug af beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG)-test (i urin eller blod) før påbegyndelse af behandling med GnRH-a
• Forsøgspersoner, der er villige til og i stand til at følge protokollen under hele undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har givet informeret skriftligt samtykke, før de udfører en procedure relateret til undersøgelsen (der ikke er en del af den normale medicinske behandling, som forsøgspersonen følger)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der var human immundefektvirus, hepatitis B og C virus positiv
• Forsøgspersoner, der lider af en hvilken som helst klinisk vigtig systematisk sygdom, hypotalmisk eller hypofysetumor, ovarie-, livmoder- eller brystkræft, endokrinopati og/eller medicinske ændringer, biokemiske eller hæmatologiske, som ifølge efterforskernes vurdering kan interferere med gonadotropinbehandlingen
• Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for mere end 2 assisterede reproduktionscyklusser
• Forsøgspersoner, der har aflyst 2 cyklusser tidligere
• Forsøgspersoner, der har kryokonserverede embryoner fra tidligere assisterede reproduktionscyklusser
• Personer med uforklarede vaginale blødninger
• Personer med polycystisk ovarie, forstørret ovarie eller ovariecyster af ukendt ætiologi
• Personer med enhver kontraindikation for at blive gravid eller tage graviditeten til fuld sigt
• Personer med kendt allergi over for gonadotropinpræparaterne eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
• Forsøgspersoner med aktuelt stofbrug eller tidligere personlig historie med alkohol-, stof- eller psykiatrisk stofafhængighed inden for de seneste fem år
• Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med en medicin under undersøgelse
• Forsøgspersoner, der ikke var villige til eller ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen