Randomizowane badanie porównawcze fazy II z równoległą grupą kontrolną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego lutropiną alfa i rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym w trakcie kontrolowanej stymulacji jajników Faza folikularna u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Lutropina alfa w środku kontrolowanej stymulacji jajników Faza folikularna u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową: badanie porównawcze, faza II, z kontrolą równoległą
Było to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze fazy II z równoległą kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym (r-hFSH) i rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH).
Leczenie skojarzone podawano w połowie fazy folikularnej pacjentom poddawanym zapłodnieniu in vitro (IVF) poprzez docytoplazmatyczną iniekcję plemnika (ICSI) i transfer zarodków (ET).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vizcaya, Hiszpania
- Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem supresji przysadki, chyba że określono inaczej:
- Kobieta po menopauzie w wieku od 35 do 40 lat, która pragnie zajść w ciążę
- Pacjenci z podstawowym poziomem w surowicy (początek fazy folikularnej, dzień 2-5) hormonu folikulotropowego (FSH) poniżej 10 j.m./l oznaczonym w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz hormonu luteinizującego (LH) i estradiolu (E2) poziomy w normalnym przedziale zgodnie ze standardowymi danymi dla obszaru, na którym przeprowadzono badanie
- Osoby z regularnymi cyklami miesiączkowymi między 25-35 dniami
- Osoby z niepłodnością uzasadniającą leczenie metodą IVF/ET lub ICSI
- Pacjentki poddawane kontrolowanej stymulacji jajników (COS) r-hFSH przy użyciu długiego protokołu z GnRH-a
- Dostępność nasienia od obecnego partnera podmiotu, chyba że planuje się wykorzystanie nasienia od dawcy
- Osoby z obydwoma jajnikami
- Pacjenci z jamą macicy zdolną do wytrzymania implantacji zarodka i ciąży
- Osoby, u których wymaz z pochwy (PAP) był prawidłowy w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stymulacji
- Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie udziału w badaniu wynosił od 18 do 30
- Osoby, u których przed rozpoczęciem leczenia GnRH-a upłynęło co najmniej 30 dni od ostatniej dawki cytrynianu klomifenu lub gonadotropin
- Pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego przy użyciu testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) (w moczu lub krwi) przed rozpoczęciem leczenia GnRH-a
- Osoby chętne i zdolne do przestrzegania protokołu podczas całego badania
- Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem (która nie jest częścią normalnego leczenia stosowanego przez uczestnika)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który był zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B i C
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę układową, guz podwzgórza lub przysadki, raka jajnika, macicy lub piersi, endokrynopatię i/lub zmiany medyczne, biochemiczne lub hematologiczne, które według oceny badacza mogą wpływać na leczenie gonadotropiną
- Osoby, które w przeszłości przeszły więcej niż 2 cykle wspomaganego rozrodu
- Pacjenci, którzy odwołali 2 cykle w przeszłości
- Osoby, które miały zamrożone zarodki z poprzednich cykli wspomaganego rozrodu
- Pacjentki z niewyjaśnionymi krwotokami z pochwy
- Pacjenci z zespołem policystycznych jajników, powiększonymi jajnikami lub torbielami jajników o nieznanej etiologii
- Osoby z przeciwwskazaniami do zajścia w ciążę lub donoszenia ciąży
- Osoby ze stwierdzoną alergią na preparaty gonadotropin lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
- Osoby, które obecnie zażywają narkotyki lub w przeszłości były uzależnione od alkoholu, narkotyków lub leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich pięciu lat
- Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu lub uczestniczyli jednocześnie w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem
- Pacjenci, którzy nie chcieli lub nie byli w stanie postępować zgodnie z protokołem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: r-hFSH + r-hLH
|
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-hFSH) 300-450 jednostek międzynarodowych (j.m.) podawanego po desensytyzacji przysadki zgodnie z odpowiedzią jajników z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-a; w dawce 0,1 miligrama na dobę [mg/dzień]).
Inne nazwy:
Pacjentki będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (r-hLH) 150 IU/dzień do zakończenia stymulacji jajników.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sam r-hFSH
|
Pacjentki będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (r-hLH) 150 IU/dzień do zakończenia stymulacji jajników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba pobranych oocytów w metafazie II (M-II).
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu r-hCG
|
Średnią liczbę oocytów M-II obliczono dla osobników poddawanych pobraniu komórki jajowej w celu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI).
ICSI to procedura zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej pod mikroskopem.
Etap metafazy II oocytu klasyfikowano jako czas, w którym zaobserwowano pod mikroskopem pierwsze ciałko kierunkowe.
Oocyty metafazy II stanowią podgrupę całkowitej liczby oocytów.
|
36 godzin po podaniu r-hCG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zapłodnionych komórek jajowych (2 przedjądrza [2PN])
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu r-hCG
|
Oocyty zapłodniono techniką ICSI (Intra-cytoplasmic Sperm Injection), która jest procedurą zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej pod mikroskopem.
Pojawienie się 2PN jest pierwszą oznaką pomyślnego zapłodnienia, obserwowaną podczas zapłodnienia in vitro i zwykle obserwowaną po ICSI.
Zygota jest wtedy określana jako 2PN.
|
36 godzin po podaniu r-hCG
|
|
Jakość zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po podaniu r-hCG
|
Zarodki sklasyfikowano w 5 różnych klasach (od 1 do 5) w oparciu o ich zdolność do implantacji.
Zarodki stopnia 1 to te, które mają najlepszą zdolność do implantacji, a zarodki stopnia 5 to te, które mają najgorszą zdolność implantacji.
Podano średnią liczbę zarodków dla każdego z 5 stopni.
|
Dzień 2-3 po podaniu r-hCG
|
|
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 35-42 dni po podaniu r-hCG
|
Szybkość implantacji zarodków mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100.
|
35-42 dni po podaniu r-hCG
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 35-42 dni po podaniu r-hCG
|
Współczynnik ciąż klinicznych zdefiniowany jako odsetek pacjentek z potwierdzonym ultrasonograficznie pęcherzykiem ciążowym, z czynnością serca płodu lub bez niej.
|
35-42 dni po podaniu r-hCG
|
|
Średnia liczba pęcherzyków większa lub równa (>=) 14 milimetrów (mm)
Ramy czasowe: dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
|
Przedstawiono średnią liczbę pęcherzyków według następujących kategorii: >=14 mm i mniej niż (<) 16 mm; >=16 mm i <18 mm i >=18 mm.
|
dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
|
dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
|
|
|
Liczba cykli anulowanych z powodu niezadowalającej odpowiedzi
Ramy czasowe: dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
|
Jeśli pacjentowi nie podano r-hCG i przedwcześnie wycofał się z próby, uważa się to za przerwanie cyklu
|
dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
|
|
Średnia liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu r-hCG
|
Pobieranie oocytów to technika stosowana w zapłodnieniu in vitro (IVF) w celu pobrania komórki jajowej z jajnika pacjentki, umożliwiając zapłodnienie poza organizmem.
|
36 godzin po podaniu r-hCG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matorras R, Prieto B, Exposito A, Mendoza R, Crisol L, Herranz P, Burgues S. Mid-follicular LH supplementation in women aged 35-39 years undergoing ICSI cycles: a randomized controlled study. Reprod Biomed Online. 2009 Dec;19(6):879-87. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.09.016.
- Matorras R, Prieto B, Exposito A, Mendoza R, Crisol L, Herranz P, Burgues S. Mid-follicular LH supplementation in women aged 35-39 years undergoing ICSI cycles: a randomized controlled study. Reprod Biomed Online. 2011 Feb;22 Suppl 1:S43-51. doi: 10.1016/S1472-6483(11)60008-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 listopada 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMP 25186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .