Eine randomisierte Phase-II-Vergleichsstudie mit paralleler Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Lutropin Alpha und rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon in der Mitte der kontrollierten Follikelphase der ovariellen Stimulation bei Frauen mit reduzierter ovarieller Reserve

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen die folgenden Einschlusskriterien innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Hypophysenunterdrückung erfüllen, sofern nicht anders angegeben:

• Postmenopausale Frau im Alter zwischen 35 und 40 Jahren, die schwanger werden möchte
• Probanden mit einem basalen Serumspiegel (Beginn der Follikelphase, Tag 2-5) von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) von weniger als 10 IE/l, bestimmt innerhalb der letzten 6 Monate, sowie von luteinisierendem Hormon (LH) und Estradiol (E2) Werte innerhalb des normalen Intervalls gemäß Standarddaten für das Gebiet, in dem die Studie durchgeführt wurde
• Probanden mit regelmäßigen Menstruationszyklen zwischen 25-35 Tagen
• Patienten mit Unfruchtbarkeit, die eine Behandlung mit IVF/ET oder ICSI rechtfertigen
• Testpersonen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) mit r-hFSH unter Verwendung eines langen Protokolls mit GnRH-a unterziehen
• Verfügbarkeit von Spermien vom aktuellen Partner des Probanden, es sei denn, es ist geplant, Spermien von einem Spender zu verwenden
• Probanden mit beiden Eierstöcken
• Subjekte mit einer Gebärmutterhöhle, die der Implantation des Embryos und der Schwangerschaft standhalten können
• Probanden, deren Vaginalabstrich (PAP) innerhalb der 3 Jahre vor Beginn der Stimulation normal war
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie
• Patienten, bei denen seit der letzten Dosis von Clomifencitrat oder Gonadotropinen vor Beginn der Behandlung mit GnRH-a mindestens 30 Tage vergangen sind
• Personen mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis unter Verwendung des Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Tests (in Urin oder Blut) vor Beginn der Behandlung mit GnRH-a
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll während der gesamten Studie zu befolgen
• Probanden, die ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, bevor sie ein Verfahren im Zusammenhang mit der Studie durchgeführt haben (das nicht Teil der normalen medizinischen Behandlung ist, der der Proband folgt)

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, das positiv auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B- und das C-Virus war
• Personen, die an einer klinisch bedeutsamen systemischen Erkrankung, Hypothalamus- oder Hypophysentumor, Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs, Endokrinopathie und/oder medizinischen biochemischen oder hämatologischen Veränderungen leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Behandlung mit Gonadotropin beeinträchtigen können
• Personen, die in der Vergangenheit mehr als 2 assistierten Reproduktionszyklen unterzogen wurden
• Probanden, die in der Vergangenheit 2 Zyklen abgebrochen haben
• Personen, die Embryonen aus früheren assistierten Reproduktionszyklen kryokonserviert haben
• Probanden mit nicht erklärbaren vaginalen Blutungen
• Personen mit polyzystischem Ovar, vergrößertem Ovar oder Ovarialzysten unbekannter Ätiologie
• Probanden mit Kontraindikationen für eine Schwangerschaft oder eine Schwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft
• Personen mit bekannter Allergie gegen die Gonadotropin-Präparate oder einen ihrer Hilfsstoffe
• Probanden mit aktuellem Drogenkonsum oder früherer persönlicher Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Psychopharmakaabhängigkeit in den letzten fünf Jahren
• Probanden mit vorheriger Teilnahme an dieser Studie oder gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem untersuchten Medikament
• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, das Studienprotokoll zu befolgen