Une étude comparative randomisée de phase II avec un contrôle parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné de la lutropine alpha et de l'hormone lutéinisante humaine recombinante au milieu de la phase folliculaire de stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes ayant une réserve ovarienne réduite

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants dans les 6 mois précédant le début de la suppression hypophysaire, sauf indication contraire :

• Femme ménopausée âgée de 35 à 40 ans souhaitant tomber enceinte
• Sujets avec un taux sérique basal (début de la phase folliculaire, jours 2 à 5) d'hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieur à 10 UI/L déterminé dans les 6 mois précédents ainsi que l'hormone lutéinisante (LH) et l'estradiol (E2) niveaux dans l'intervalle normal selon les données standard pour la zone où l'étude a été réalisée
• Sujets avec des cycles menstruels réguliers entre 25 et 35 jours
• Sujets présentant une infertilité justifiant un traitement par FIV/TE ou ICSI
• Sujets subissant une stimulation ovarienne contrôlée (COS) avec r-hFSH en utilisant un long protocole avec GnRH-a
• Disponibilité du sperme du partenaire actuel du sujet, sauf s'il est prévu d'utiliser le sperme d'un donneur
• Sujets avec les deux ovaires
• Sujets ayant une cavité utérine capable de supporter l'implantation de l'embryon et la grossesse
• Sujets dont le frottis vaginal (PAP) était normal dans les 3 ans précédant le début de la stimulation
• Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 au moment de la participation à l'étude
• Sujets chez qui au moins 30 jours se sont écoulés depuis la dernière dose de citrate de clomifène ou de gonadotrophines avant le début du traitement par GnRH-a
• Sujets avec un résultat de test de grossesse négatif utilisant le test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) (dans l'urine ou le sang) avant de commencer le traitement par GnRH-a
• Sujets désireux et capables de suivre le protocole pendant toute l'étude
• Sujets qui ont fourni un consentement écrit éclairé avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude (qui ne fait pas partie du traitement médical normal suivi par le sujet)

Critère d'exclusion:

• Sujet qui était positif au virus de l'immunodéficience humaine, aux virus de l'hépatite B et C
• Sujets souffrant d'une maladie systématique cliniquement importante, d'une tumeur hypothalmique ou hypophysaire, d'un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein, d'une endocrinopathie et/ou d'altérations médicales, biochimiques ou hématologiques qui, selon le jugement des investigateurs, peuvent interférer avec le traitement par gonadotrophine
• Sujets qui ont été soumis à plus de 2 cycles de procréation assistée dans le passé
• Sujets ayant annulé 2 cycles dans le passé
• Sujets qui ont des embryons cryoconservés de précédents cycles de procréation assistée
• Sujets présentant des hémorragies vaginales non expliquées
• Sujets avec ovaire polykystique, ovaire hypertrophié ou kystes ovariens d'étiologie inconnue
• Sujets présentant une contre-indication à tomber enceinte ou à mener la grossesse à terme
• Sujets présentant une allergie connue aux préparations de gonadotrophines ou à l'un de ses excipients
• Sujets ayant actuellement consommé de la drogue ou ayant des antécédents personnels de dépendance à l'alcool, à la drogue ou aux drogues psychiatriques au cours des cinq dernières années
• Sujets ayant déjà participé à cette étude ou participé simultanément à une autre étude clinique avec un médicament à l'étude
• Sujets qui n'étaient pas disposés ou incapables de suivre le protocole d'étude