Рандомизированное сравнительное исследование фазы II с параллельным контролем для оценки эффективности и безопасности комбинированного лечения лютропином альфа и рекомбинантным лютеинизирующим гормоном человека в середине фолликулярной фазы контролируемой стимуляции яичников у женщин со сниженным овариальным резервом

Критерии включения:

Все субъекты должны соответствовать следующим критериям включения в течение 6 месяцев до начала подавления гипофиза, если не указано иное:

• Женщина в постменопаузе в возрасте от 35 до 40 лет, желающая забеременеть
• Субъекты с базальным уровнем в сыворотке (начало фолликулярной фазы, дни 2-5) фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) менее 10 МЕ/л, определенным в течение 6 месяцев до этого, а также лютеинизирующего гормона (ЛГ) и эстрадиола (Е2). уровни в пределах нормы по стандартным данным для района, где проводилось исследование
• Субъекты с регулярным менструальным циклом от 25 до 35 дней.
• Субъекты с бесплодием, которое оправдывает лечение ЭКО/ЭТ или ИКСИ
• Субъекты, подвергающиеся контролируемой стимуляции яичников (COS) р-чФСГ с использованием длинного протокола с ГнРГ-а
• Наличие спермы от текущего партнера субъекта, если не планируется использовать сперму донора.
• Субъекты с обоими яичниками
• Субъекты с полостью матки, способные выдержать имплантацию эмбриона и беременность
• Субъекты, чей вагинальный мазок (PAP) был нормальным в течение 3 лет до начала стимуляции.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 на момент участия в исследовании.
• Субъекты, у которых прошло не менее 30 дней с момента последней дозы цитрата кломифена или гонадотропинов до начала лечения ГнРГ-а.
• Субъекты с отрицательным результатом теста на беременность с использованием теста на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) (в моче или крови) до начала лечения ГнРГ-а.
• Субъекты, желающие и способные следовать протоколу в течение всего исследования.
• Субъекты, предоставившие информированное письменное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием (которая не является частью обычного медицинского лечения, которому подвергается субъект)

Критерий исключения:

• Субъект с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека, вирусы гепатита В и С
• Субъекты, страдающие любым клинически важным системным заболеванием, опухолью гипоталамуса или гипофиза, раком яичников, матки или молочной железы, эндокринопатией и/или медицинскими изменениями, биохимическими или гематологическими, которые, по мнению исследователей, могут мешать лечению гонадотропинами.
• Субъекты, которые были подвергнуты более чем 2 вспомогательным репродуктивным циклам в прошлом
• Субъекты, которые отменили 2 цикла в прошлом
• Субъекты, у которых были криоконсервированные эмбрионы из предыдущих вспомогательных репродуктивных циклов.
• Субъекты с необъяснимыми вагинальными кровотечениями
• Субъекты с поликистозным яичником, увеличенным яичником или кистой яичника неизвестной этиологии
• Субъекты с любыми противопоказаниями к беременности или доношению беременности до срока
• Субъекты с известной аллергией на препараты гонадотропина или любой из его вспомогательных веществ
• Субъекты, которые в настоящее время употребляют наркотики или имеют личную историю алкогольной, наркотической или психической зависимости от наркотиков за последние пять лет.
• Субъекты, ранее участвовавшие в этом исследовании или одновременно участвовавшие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством.
• Субъекты, которые не хотели или не могли следовать протоколу исследования